DUR·전산화 작업 통해 한약의 안전성 근거 확보 마련
권기록 회장
권기록 회장(대한약침제형연구회): 개인적으로 원외탕전을 막 만들고 시작하려는 시점에서 보건복지부 프로젝트가 진행돼 당혹스러웠다. 하지만, 복지부 프로젝트는 이 시대가 한국 한의학의 변화를 요구한다는 생각이 들었다. 이 프로젝트가 위기일 수도 있지만 잘만 극복한다면 새로운 기회가 열릴 것이라고 생각한다.
신병철 병원장(부산대학교한방병원): 김윤경 교수한테 묻는다. 오늘 원외탕전 시설 관리 강화 기준을 발표했다. 그런데 QA, QC 등이 정례화 되어야 한다고 생각한다. 그 부분에 대해 어떻게 생각하는가.
김윤경 부대표(한의학미래포럼): 현재료서는 원외탕전실에서 품질관리까지 하는 것은 어렵다. 그래서 QA, QC와 같은 내용을 원외탕전 시설 관리 강화 기준에 넣지 않았지만 나중을 위해서는 데이터를 축적할 필요가 있다고 생각한다. 그래서 지침 마지막에 보고를 넣어 실적 등 현황 파악을 할 수 있도록 했다. 하지만. 지침과는 별도로 한약을 샘플링이나 중금속 등을 검출하거나 프로파일링을 해서 정보는 수집하는 것이 선행돼야 한다. 현재로서는 먼 미래 이야기이지만, 준비해야 한다고 생각한다.
염성구 이사(대한약침제형연구회): 이전에는 각 제조사에서 한약재를 책임지고 관리했다면 현재는 국가에서 한약재를 관리하고 책임지는 ‘의약품’이 됐다. 한약의 안전성을 확인하기 위해 원료약재가 탕약이나 환제 등 완제품으로 만들어졌을 때 중금속 등에 대해 다양한 방법으로 고증을 해줘야 한다. 1년에 한 번씩 원외탕전원에서 만든 탕제를 한국한의학연구원 등 각종 시험할 수 있는 곳에 샘플링을 보내 중금속과 잔류농약 등을 검사해야 한다는 규정을 만들어야 한다. 복지부 등에서 이러한 검사 결과를 취합해 데이터를 확보하면, 한약 안전성에 대한 근거가 마련된다.
김경호 사무관
정인태 원장: 포천에서 원외탕전실을 운영하고 있다. 원외탕전실에서는 기본적으로 원내에 비치해야 하는 서류들이 있다. 하지만, 원외탕전실에 비치해야할 서류에 대한 기준이 없다보니 원외탕전실마다 제각각이다. 이를 보완하기 위해 서류에 대한 표준 양식이 필요하다. 이번 프로젝트에서 표준 양식을 만들어 각 원외탕전실에서 이를 기준으로 변형해서 사용할 수 있도록 제도적인 장치를 마련해야 한다. 또한, 원외탕전실이 의약품을 만드는 곳인 만큼 GMP나 HACCP에 준하는 수준을 갖추길 원하는걸로 알고 있다. 장기적인 안목에서 설비 규정 강화는 동의한다. 하지만, 현실적으로 따져봤을 때 고비용이 소요되는 만큼 어려운 상황이다. 그렇다고 무작정 미루자는 얘기도 아니다. 원외탕전실의 장점은 여러 사람이 모여 공동 연구의 장이 될 수 있다는 것이다. 이러한 장점을 살려 각각의 원외탕전실 설비를 공동으로 이용할 수 있는 방법을 마련해야 한다. 원외탕전실에서도 장비를 공동 이용하고 상호교류 할 수 있도록 구체적인 방법을 마련해야 한다. 원외탕전실 장비 등을 공유하고, 합법적으로 사용할 수 있도록 원외탕전실연합회를 만들어야 한다.
김경호 사무관(보건복지부 한의약정책과): 우선 원외탕전실은 법적인 근거를 알아야 한다. 의료기관의 기준 규격은 보건복지부령으로 정한다. 탕전을 하는 의료기관은 탕전실을 갖추도록 해놨고, 내부탕전실 뿐만 아니라 외부탕전실도 설치·관리할 수 있도록 했다. 즉, 원외탕전실은 의료기관의 부속시설이다. 부속시설을 공동으로 이용하는 것에 대해 의료법에는 구체적으로 명시되지 않았다. 법적으로 의료기관의 특정 시설, 조제실을 공동 이용한다는 개념이기 때문에 현행법에서는 논의할 수 있는 상황이 아니다. 때문에 법적인 타당성을 검토해봐야 한다.
김윤경 부대표
김을주 사무국장(대한한약사회): 원외탕전실은 의료기관 부속시설로 의료기관이다. 의료기관 인력 기준도 의료법에 명시돼 있다. 원외탕전실 관리 기준을 강화하고 적절히 하는 것은 바람직하지만 고비용이 소요되는 것을 감당할 수 있을까 하는 문제가 따른다. 또한, 표준화된 업무 매뉴얼이 없이 책임 소재가 불분명해질 우려가 있다. 김윤경 교수가 업무 프로토콜을 잘 만들었는데, 그 조직을 관리할 한약사가 얼마나 필요한지 여부는 없다. 현장 한약사들의 의견을 청취해 원외탕전실을 관리할 한약사가 몇 명이 필요한 지 명시할 필요가 있다.
김경호 사무관: 한약협회에서 복지부에 원외탕전실 인력 기준에 한약업사도 포함해달라고 지속적으로 요구하고 있다. 이 부분은 법리적인 검토도 필요하지만 관련 단체의 의견도 중요하다. 과거를 돌이켜 봤을 때, 한약분쟁도 결국 한약조제권을 놓고 한의사와 약사가 갈등한 것이다. 원외탕전실은 한약을 전문화하기 위해 만든 제도이다. 약사법상 조제할 수 있는 사람은 한약사와 한의사이지만, 조제권은 한약사에게 부여돼 있다. 한의사가 포함된 이유는 약사법 부칙 8조에 의해서이다. 즉, 한의사가 단순히 포함된 것이 아니라 법적인 근거로 포함된 것이다. 하지만, 한약협회 주장은 판례인 만큼 법리적인 검토가 필요하다. 조제 권한에 대한 문제는 이해관계를 가지고 있는 직능인 간의 협의가 필요하다. 복지부에서는 관련 단체의 의견을 수렴해 검토하는데 참고하겠다.
권차남 원장(카멜리아한의원): 5~6년 전부터 자체적으로 약침이나 복용할 수 있는 과립제를 생산해 사용했다가 주위의 요구로 원외탕전원을 만들었다. 원외탕전실을 개설하면서 가장 어려웠던 점은 용지가 묶여 있다는 것이었다. 원외탕전실은 근린생활시설에서만 개설할 수 있도록 되어 있어 전기세 등 공과금이 만만치 않아 경제적으로 힘들었다. 원외탕전실을 근린생활시설에만 개설할 수 있도록 해 놓은 것을 가장 먼저 해결해야 할 것 같다.
김영수 원장(맑은샘한의원): 말한대로라면 한약조제약사도 똑같이 구성원으로 참여 가능한건가. 또한 현재 원외탕전실을 운영하는 주체는 한의사로 한정돼 있지만, 실제로는 그렇지 않은 곳도 있는 것으로 알고 있다. 만약 한의사가 일반인에게 고용된거라면 면허 대여 문제 등 어떤 문제가 발생지.
김경호 사무관: 현행 지침상 배치 가능한 인력은 한약사와 한의사다. 한약조제약사는 한약업사와 마찬가지로 관련 단체 간의 협의가 필요하다. 다만, 현재까지 대한약사회에서 포함해달라고 요구한 적은 없었다. 원외탕전실은 의료기관 부속시설이기 때문에 운영 주체가 누구냐는 말은 맞지 않다. 한의사가 아닌 일반인이 원외탕전실을 개설하고 한의사 이름만 등록해 운영하다 사법기관에 적발된다면 사무장병원과 유사한 법적 근거에 따라 수사가 이뤄지지 않을까 생각한다.
염성구 이사
구성민 씨(옥천당): 보고에서 ‘공동탕전실에서는 현재 제약회사에서 품목허가를 받고 생산해 시중에 유통 중인 제품과 같은 조제한약을 만들어서는 아니 되며~’라고 되어 있는데, 이 항목이 애매한 것 같다. 잘못하면 탕전실과 제약회사 간의 분쟁 소지가 될 수 있다. 이에 대해 어떻게 해석하는가.
김윤경 부대표: A환이 제약회사에서 나왔다고 원외탕전실에서 못 만드는 것은 아니다. 그러나 제약회사에서 개발한 제제를 똑같이 만들어서 사용하는 곳이 있다. 원외탕전실이 제약회사와 직접적으로 이해관계가 얽힐 수 있다고 생각했다. 이미 B제약회사에서 복지부에 원외탕전실에 대해 이의를 제기했다. 제약회사에서 정식으로 허가 받아 권리를 보호 받고 있는 약을 유사하게 만들어 사용하는 것은 윤리적인 문제라고 생각한다. 그래서 윤리적인 차원에서 만들었다.
조현석 의무위원(대한한의사협회): 공동탕전실의 장점을 살려 원외탕전협의회가 생긴다면 DUR 구조를 구축하는 것은 어떤가. 원외탕전은 다른 나라에서 찾아볼 수 없는 특수한 제도로 현재 원외탕전실을 이용하는 한의원이 증가하고 있다. 기존에는 개개인의 한의원에서 데이터를 쌓았다면, 원외탕전실에서 획일화된 양식으로 부작용 사례 등 학문적으로 객관화된 자료 축적이 가능해졌다. 이를 반영하기 위한 DUR을 구축하는 것은 어떻게 생각하나.
심정민 이사(원미공동탕전): 약국에서는 약의 조제 연월일은 표시하지만 포장마다 복용 기한을 명시하지는 않는다. 반면, 한약의 경우 포장재에 구체적인 복용 기한을 써놓는다. 하지만, 복용 기한을 어떻게 정해야 하는지에 대한 기준이 없다. 복용 기한, 안전성 기준 등 통일화된 기준이 필요하다.