연조엑스제, 한방건강보험용 첫 품목허가
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연조엑스제, 한방건강보험용 첫 품목허가
  • 홍창희 기자
  • 승인 2015.08.12 09:00
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한방산업진흥원 ‘한약제제 제형 현대화 사업’ 가시적 성과

한풍제약 오적산-평위산, 함소아제약 보중익기탕 등 3종


[민족의학신문=홍창희 기자] 한방건강보험용 ‘한약제제 제형 현대화 사업’이 가시적 성과를 거뒀다.

1987년 한방건강보험이 도입된 이후 처음으로 가루 형태의 엑스산제가 아닌 농축된 탕약 형태로 제형 변경된 연조엑스제 3종이 식품의약품안전처로부터 4일 품목허가를 받았다.

◇한국한방산업진흥원이 개발한 혼합단미 연조엑스 시제품. <사진제공=한국한방산업진흥원>
한국한방산업진흥원(원장 신흥묵)은 보건복지부 한약제제 제형 현대화사업을 통해 개발한 연조엑스제가 식약처로부터 한방건강의료보험용으로 처음 품목허가를 받아 제품이 출시될 예정이라고 5일 밝혔다. 이번에 식약처로부터 품목 허가를 받은 제품은 한풍제약의 오적산과 평위산, 함소아제약의 보중익기탕 등 3개 품목이다.

이화동 한약제형개발팀 연구실장은 “기존 엑스산제에 비해 탕제와 가장 유사한 제형이며 한약이 가진 특유의 냄새와 쓴 맛을 감소시켜 복용 편의성을 높인 연조엑스제와 정제 등 다양한 제형의 품목허가 취득을 통해 한약제제의 넓은 소비층과 수요를 증대시켜 침체된 한약제제 시장이 활성화될 것으로 기대된다”고 말했다.

한방산업진흥원이 추진하고 있는 ‘한약제제 제형 현대화 사업’은 2012년부터 시작해 2016년까지 5년간 진행되는 사업으로, 기존의 한약보다 휴대 편의성 및 복약 순응도를 향상시킨 선진 제형기술 적용을 통해 ▲원료 선정 및 규격화 ▲제형 개발을 위한 제조공정 표준화 ▲품질관리 및 약효평가 ▲한약제제 정보시스템 구축 등을 중점 연구해 안전성·안정성·일관성·동등성·유효성이 확보된 고품질 한약제제 제형개발을 목표로 추진하고 있다.

한방산업진흥원은 이 사업을 통해 건강보험용 한약제제 56개 처방 중 30개 처방을 우선적으로 택해, 매년 7~8개의 처방을 혼합단미연조엑스, 정제 등 현대적 제형으로 개발한 품목에 대해 제약사를 통해 품목허가를 받을 예정이라고 밝혔다.

대상 품목으로는 ▲오적산, 평위산, 갈근탕, 반하백출천마탕 혼합단미연조엑스, 갈근탕 혼합단미엑스정(한풍제약) ▲삼소음, 보중익기탕, 가미소요산 혼합단미연조엑스, 생맥산 혼합단미엑스정(함소아제약) ▲반하사심탕 혼합단미연조엑스, 황련해독탕, 이진탕 혼합단미엑스정(정우신약) ▲인삼패독산, 청상견동탕 혼합단미연조엑스, 인삼패독산, 청상견동탕 혼합단미엑스정(기화바이오생명제약) 등이다.

신흥묵 원장은 “1987년 이후 엑스산제만 보험급여 된 이래 28년 만에 연조엑스, 정제 등 다양한 제형이 한방건강보험용으로 품목허가 취득이 된 것은 한약제제 제형 현대화 사업의 큰 성과”라며 “앞으로 품목허가 취득 품목에 대해 건강보험급여 등재 및 상용화를 적극적으로 추진할 것”이라고 밝혔다.

한의계도 환영하고 있다. 한 한의사는 “정말로 잘 된 일”이라며, “허가 받은 품목을 보험등재하는 절차가 남아 있는데 어려운 마지막 고비도 잘 넘길 것으로 본다”며 기대했다. 보험 등재가 되고 보험급여를 받기 위해서는 추후 심사평가원의 한약제제 소위, 급여평가위원회, 그리고 건강정책심의위원회 등의 심의를 거쳐야 한다.

한편, 식약처는 지난 6월 18일 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식품의약품안전처고시 2014-100호, 2014.3.3.)을 일부 개정고시 했다. 제10조 3항의 ‘단미엑스산혼합제’에서 ‘단미엑스를 혼합한 의약품(단미엑스혼합제)’으로 변경했다. 단미엑스를 ‘한약제제 급여목록 및 상한금액표’(보건복지부 고시)에 수재된 한방건강보험 기준처방에 따라 혼합하여 제조한 의약품을 ‘한방건강보험용’으로 기재할 수 있도록 했다.

식약처는 개정 이유로 현재 개별 한약재를 물로 추출한 단미엑스산을 처방에 따라 혼합한 산제(散劑)만 한방건강보험용으로 인정되고 있으나, 환자들의 복약 편의성 향상 및 제형의 다양화 차원에서 정제 및 연조엑스 등 새로운 제형의 단미엑스혼합제가 개발됨에 따라 이를 기존의 단미엑스산혼합제와 동일하게 허가할 수 있는 근거를 마련하고자 했다고 밝힌 바 있다. 


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