허가·심사 자료 안내 및 심사 절차 소개 등
[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 마이크로니들 의료기기 기술 문서를 작성하는 방법을 정리해 배포한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발을 지원하기 위하여 마이크로니들 의료기기 기술문서 작성 방법 안내서를 발간·배포한다고 19일 밝혔다.
안내서의 주요 내용은 ▲생분해성 마이크로니들을 예시로 항목별 기술문서 작성 방법 ▲허가·심사에 필요한 자료 안내 ▲심사 절차와 신청서 양식 소개다.
마이크로니들은 주사침보다 통증이 적어 환자 순응도가 높아 다양한 치료영역에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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