[민족의학신문=박숙현 기자] 한약제제와 합성의약품을 병용할 때 약물간의 부작용 등을 확인하는 연구가 진행 중이다. 한의약혁신기술개발사업단은 이 연구를 바탕으로 DUR에 진입해, 국민들에게 한약제제 병용 안전성 정보를 제공하려 하고 있다. 이에 합성의약품과 많이 활용되는 한약제제에 대한 유효성 검증도 함께해야 할 것이라는 의견도 나왔다.
한의약진흥원은 지난 26일 서울분원 5층 대회의실에서 ‘한약제제 병용투여 안전성 정보의 DUR 활용 집담회’를 개최했다.
이번 집담회는 한의약혁신기술개발사업단에서 5년 간 추진하는 약물상호작용 연구의 현황과 앞으로의 방향을 논의하기 위해 마련되었다. 이에 이날 집담회에는 한의학 뿐 다양한 민관 전문가들이 모였다.
한의약혁신기술개발사업단의 박소현 선임연구원은 ‘한약제제와 합성의약품 안전성 정보 활용 추진 현황’을 주제로 한약 안전정보 제공을 위한 사업단의 활동내역과 계획을 소개했다.
이에 따르면 한의약혁신기술개발사업단은 약물상호작용연구를 통해 과학적 근거를 구축하고, 병용투여지침을 개발할 예정이다. 이를 위해 현재 한의학, 양의학, 약학, 한약학 전문가의 자문을 받아 지침 작성 가이던스를 개발했다.
또한 약물상호작용 DB를 구축했고 지난 3월까지 이를 보완해 종합 정보 시스템을 마련했다. 이 DB에는 한약제제 56건, 합성의약품 13건에 대한 약물상호작용 93개 조합에 대한 정보가 담겨있다.
사업단은 향후 병용투여지침을 개발하고, 약물상호작용 DB를 보완한 뒤, 한약제제 안전성 정보의 DUR 진입을 위한 중장기 전략을 모색할 계획이다.
또한 장민정 연세의대 교수는 ‘한약제제 합성의약품 병용투여의 의약품안전서비스 진입 전략’을 발표했다. DUR이란 의약품을 병용할 경우 혹은 어린이, 노인, 임부들이 복용할 때 주의해야 할 의약품 정보를 알리고, 정해진 기준에 따라 약물사용이 적절하게 이뤄지는지 점검과 평가를 하는 제도다.
장 교수는 한약제제 DUR 서비스 지침 마련을 위한 대표약물리스트를 선정했고, 이에 따라 개발한 한약제제 알고리즘을 공개했다. 그러면서 오는 2025년까지의 4단계 중장기 전략을 제안했다.
이에 따르면 올해는 한약제제-합성의약품 1차 병용금기 알고리즘을 완성한 1단계다. 그는 내년부터 ▲1차 알고리즘 바탕 보험약제 전품목 시뮬레이션(2023) ▲알고리즘 수정 및 DUR 시스템 구축 위한 법령개정 제안(2024) ▲한약제제-합성의약품 DUR 시스템 구축(2025) 등의 순서로 DUR시스템에 진입하는 방안을 제안했다.
이외에도 조선영 인테그로메디랩 대표가 한약제제-합성의약품 병용투여지침 작성 가이던스와 템플릿을 소개했고, 실제로 우울증과 치매에 활용되는 한약제제와 합성의약품의 약물상호작용 연구를 수행한 김영우 동국한의대 교수와 김춘옥 연세의대 교수의 사례를 들어보는 시간을 가졌다.
이어 진행된 패널토론에서는 한약제제와 합성의약품의 병용투여를 위한 연구에서 한약제제가 합성의약품과 대등하게 필요하고 유효성이 있는지에 대한 검증이 부족하다는 지적이 나왔다.
고호연 식품의약품안전처 한약정책과장은 “한방병원에서 임상현장에 있었던 만큼 한약과 합성의약품 병용 연구의 중요성을 많이 느끼고 있다. 무엇보다 한약제제와 합성의약품의 약물상호작용 연구는 이번이 처음이기 때문에 대단하다고 생각한다”며 “병용요법의 필요에 대해 어느정도 근거를 가지고 안전성 연구를 진행해야 한다. 예산문제로 유효성에 대한 부분은 제외하고 안전성 연구부터 진행한 것은 이해하지만 이러한 점을 고려해달라”고 말했다.
최정현 식약처 한약정책과 사무관은 “환자가 약을 병용할 때 한약제제와 합성의약품 모두 치료에 필수적인 상황을 고려해야 한다”며 “환자들이 한약제제와 합성의약품을 모두 대등하게 병행하여 사용하고, 그 과정에서 전문가인 한의사가 약을 병용할 때 주의할 점이 무엇인지 판단하기 위해 부작용 정보를 활용하는 방법을 고민해볼 수 있을 것”이라고 밝혔다.
김영우 동국한의대 교수는 “학생들에게 방제학 가르치는 첫 시간에 묻는 것이 ‘한약이 안전한가’이다. 이 질문에 학생들은 다들 ‘한약이 안전하다’고 말하지만 사실 한약이 아무런 위험성이 없다면 그것은 의약품이 아니라 식품에 불과하다”며 “한약은 100% 안전하지 않기 때문에 전문가가 존재하고, 국민들에게 안전성에 대한 정확한 정보를 제공해야 한다. 그 과정을 겪어야 한약이 의약품으로 존재할 수 있다”고 주장했다.