政, 의료데이터 활용지침 마련 등 규제개선 추진한다
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政, 의료데이터 활용지침 마련 등 규제개선 추진한다
  • 김춘호 기자
  • 승인 2020.01.15 10:35
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건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입 및 DTC 2차 시범사업 실시

 

[민족의학신문=김춘호기자] 정부가 관계부처 합동으로 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 수립, 15일 열린 혁신성장전략회의에서 의결하고 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.

먼저 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회를 구성해 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련했다.

 

의료데이터 가명 조치 통해 제3자 제공 법적근거 마련

우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.

지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.

보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 3자 제공방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

또한, 100만 명 규모 바이오 빅데이터 등 공공·민간의 보건의료 데이터 플랫폼을 확대하고, 5대 보건의료 데이터센터를 구축하여 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다.

5대 데이터센터는 (공공) 보건의료 빅데이터 센터 (바이오) 국립보건연구원 유전체센터, (병원) 데이터 중심병원 지원센터 (신약) 인공지능 신약개발센터(’19) (화장품) 피부-유전체 분석센터 등이다.

 

VR·AR 기반 의료기기 품목 신설

혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

VR·AR 품목으로는 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

 

질병예방 및 건강관리 서비스 활성화

건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 상반기 중에 건강 인센티브제시범사업에 착수한다. 이는 건강생활을 실천하면 포인트를 받아 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용되는 것이다.

웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수하여 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다다.

 

이중규제 등 불필요한 규제 철폐

첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3,000상한 5,000수준 등)하여 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.

의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제하여 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다.

환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대하여, 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감시킨다.

의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서를 개선한다.

그 밖에, 의료기기 판매업 신고와 관련, 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하여 안내하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화할 예정이다.

이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성을 통하여 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정한 것이다.

박능후 보건복지부 장관은 의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획이라고 전했다. 

또한 이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.


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