식약처, 의료제품 시험·검사 ISO 인정…내년 사향 정량법 등 계획
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식약처, 의료제품 시험·검사 ISO 인정…내년 사향 정량법 등 계획
  • 박숙현 기자
  • 승인 2018.12.28 13:53
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올해 11개 추가로 총 24개 시험항목 보유…WHO 백신 수출 박차

[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 ISO 17025 인정을 받은 가운데, 내년에는 백수오 순도시험 등 9개 항목을 인정받겠다는 계획을 발표했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득하여 국제적으로 신인도를 높이게 되었다고 밝혔다.

식약처는 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진하여 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받았으며, 2018년에 11개를 추가하여 현재 총 24개 시험항목을 보유하고 있다.

특히 인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대되어 수출이 더욱 가속화될 예정이다.

제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려는 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급이 가능하게 되어, 의약품 조달시장에서 이러한 점이 우세하게 작용하는 등 수출이 보다 활성화 될 것으로 예상된다.

또한 내년에는 ▲대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 제1부 백수오 순도시험 4)이엽우피소 ▲사향 정량법 ▲멸균침, 주사기, 멸균주사침 중 중금속 시험 ▲장티푸스백신 역가시험 ▲강열잔분시험법 ▲건조감량시험법 ▲수분측정법(칼피셔법) ▲기체크로마토그래프법 ▲액체크로마토그래프법 등 9개 항목에 대한 인정을 받겠다는 계획이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험·검사를 수행하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 것”이라며 “또한 국제적으로도 시험결과에 대한 우리나라의 신인도를 높여나가겠다”고 밝혔다.


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