국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 등 성과
[민족의학신문=신은주 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 규제분야 국제협의체에 가입하는 등 국내 의약품이 해외 진출할 수 있는 기반을 마련했다고 22일 밝혔다.
올해 의약품 분야 성과는 ▲ICH 정식 회원국으로 가입 ▲우리나라 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제 ▲페루·멕시코 등 중남미 국가 수출장벽 완화 등이다.
의약품 규제분야 국제협의체인 ICH의 경우 미국, 유럽위원회(EC), 일본 등에 이어 6번째로 정회원 가입했고, 의약품 허가‧심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 모든 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다.
WHO와 백신분야 업무협약으로 국내 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품제조‧품질관리(GMP) 분야 현장실사를 면제받게 됐다.
페루 보건부와 업무협약은 향후 대한민국약전이 미국·유럽 약전과 같이 페루에서도 공식적으로 인정받게 되며, 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)와 GMP 분야 업무협약 체결로 국내 의약품에 대한 멕시코 GMP 정기실사를 2년에서 5년으로 주기를 늘려 국내 제약사의 시간과 비용 부담을 줄였다.
손문기 식약처장은 “올해 우리나라가 ICH 등 국제 협의체에 가입하고 중남미 등 국가와의 업무협약을 통해 의약품 수출장벽을 완화할 수 있었던 것은 국내 제약산업 발전을 위한 정부와 업계의 지속적인 노력 때문”이라며, “앞으로도 국제 협력을 강화해 국내 제약업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 이룰 것”고 밝혔다.
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