식약처, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안 행정예고
[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 20일 제품품질평가 등 완제의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 세부사항 신설을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 일부 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.
이번 개정안은 그동안 지침, 해설서 등으로 운영되던 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲품질경영 ▲작업원 ▲시설 및 설비 ▲문서화 ▲제조 및 품질관리 ▲위탁제조 및 시험 ▲자율점검 등이다.
특히 제품품질평가를 품목별로 하지 않고 제형별로 그룹화해 실시할 수 있도록 허용하는 등 규정을 합리적으로 개선하는 내용도 담고 있다.
식약처는 “이번 개정안을 통해 의약품 GMP 규정의 국제조화를 이루어 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품을 공급하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
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