[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희)는 전자의료기기에 대한 최신 국제기준규격 및 의료기기 허가제도에 대한 업계 등의 개선 사항을 반영한 ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 일부개정안을 지난달 30일 행정예고 했다.

이번 개정안은 최근 과학 기술 수준 및 규제개혁장관회의에서 논의된 사항 등을 반영해 의료기기 업체의 부담을 완화하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲위험관리 시험항목 결과에 대한 제출 자료 범위 개선 ▲용어 정의 명확화 ▲시험기준 명확화 등이다.

연속작동 시험 등 38개 시험(검사)항목에 대한 위험관리 자료 제출 의무를 면제(126개→88개)하고, 시험기준을 명확화 했다.

또한 ‘수지형’ 등 기존에 규정한 용어가 모호하거나 새롭게 정의가 필요한 용어에 대해서도 명확화 했다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리에 대한 국제기준과 우리나라 기준규격이 조화를 이루는 데 기여할 것”이라며, “앞으로도 국내 의료기기 업체의 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 제도를 개선할 것”이라고 밝혔다.