발명의 심사기준
우리나라의 경우, 명문의 법 규정이 없이 심사기준을 근거로 한의학적 의료ㆍ진단행위관련 발명에 대한 심사가 이루어진다. 먼저 ‘의약분야 심사기준’ 및 ‘의료위생분야 심사기준’에는 모두 한의학적 의료ㆍ진단 방법에 대해서는 별도로 구분하여 서술하고 있지 않다.
또한 ‘의료위생분야 심사기준’에서는 ‘천연물 의약’에 대해 별도로 기재하고 있지 않은 바, ‘천연물 의약’ 발명에 대한 기준은 ‘의약분야 심사기준’이 유일하다. ‘의약분야 심사기준’에서는 ‘천연물 의약’에 대해, 자연계에 존재하는 동물, 식물, 미생물 등을 가공(加工), 수치(修治) 또는 추출(抽出)하여 얻은 산물을 주요한 유효성분으로 하는 의약이라고 정의하고 있다. 또한 ‘천연추출물’은 복합성분의 물질군으로서 추출 분리 정도에 따라 세 가지로 분류된다고 정의하고 있다.
‘천연물 의약발명의 신규성’과 관련 「신농본초경」 「황제내경」 「상한론」 「향약구급방」 「향약집성방」 「의방유취」 「동의보감」 「중약대사전」 「도해향약대사전」 등의 기존 한의서 및 한약관련 사전에 기재된 처방이나, 민간요법으로부터 유래된 처방 등 선행기술을 모방하여 기재한 것에 불과하다면 그 발명은 신규성이 없는 것으로 본다.
그러나 혼합약재 혹은 단일약재를 가공하여 만든 의약으로서 그 구성 및 용도가 기존 한의서, 한약관련 사전 또는 민간요법으로부터 공지돼 있다 하더라도, 새로운 의학적인 용도를 발명하였다면 제2 의약용도발명에 해당돼 신규성이 있는 것으로 보고 있다.
‘천연물 의약발명의 진보성’에 대해서는 천연물의 의학적인 용도가 기존 한의서, 한약관련사전, 민간처방 등 선행기술에 기재된 내용으로부터 당업자가 용이하게 발명할 수 있는 발명은 진보성이 없는 것으로 본다. 그러나 동속이종(同屬異種)의 식물이나 미생물 등으로부터 유래된 의약 발명에 있어서, 상호간에 의학적인 용도가 동일하더라도 선행기술에 비하여 현저히 개선된 약리효과가 있는 경우에는 진보성이 있는 것으로 본다.
심사기준 고찰
한의학적 의료ㆍ진단행위 관련 발명 중에서 의료방법ㆍ진단방법에 해당될 수 있는 것들은 ‘표준한의의료행위분류’에 해당되는 것이 될 것이다. ‘표준한의의료행위분류’의 의료ㆍ진단행위 중에서 환자의 생명에 결정적인 영향을 주는 수술방법에 해당될 수 있는 것들을 살펴보면, 엄격하게 보아도 수술적 처치술에서 언급한 방법들 정도가 될 수 있을 것이다.
즉 ‘표준한의의료행위분류’ 중에 포함된 한의학적 의료ㆍ진단행위의 대부분이 의약관련 심사기준들에서 특허가 허여되지 않는 의료행위에 포함시키고 있는, 질병을 예방하거나 건강을 증진시키는 것 및 건강상태를 유지하는 것 등에 해당되는 것들이다. 따라서 의료ㆍ진단방법의 불특허 이유로서의 공익성 잣대는 한의학적 의료ㆍ진단행위와 관련해서는 형평성에 있어서도 문제가 된다.
따라서 현재와 같은 심사기준은 한의학적 의료ㆍ진단행위관련 발명에 대한 형평성에서 더욱 심각하게 문제점을 드러내는 바 재고될 필요성이 있다.
천연물의약 관련 발명에 대한 ‘의약분야 심사기준’은 기존의 양약 특허의 특허성에 대한 판단기준과 별다른 차별성을 갖는다고 볼 수는 없으나, 선행기술의 종류, 신규성 및 진보성의 판단기준에서 유의할 점이 있다.
먼저, 천연물의약 분야의 특성상, 일반논문 및 특허문헌이 주로 선행기술로 거절 이유의 대상이 되는 양약 특허에 비하여 천연물 의약특허는 기존 한의서가 발명의 아이디어를 얻을 수 있는 원천인 동시에 거절이유의 대상인 선행기술로서 작용하고 있다는 점에서 상이하다.
또한 ‘신규성’ 부분에 있어서 천연물 의약 특허는 당 업계에 종사하는 한의사, 제약업계, 약사 등이 알 수 있는 기존 한의서에 기재된 고전적인 의학용어로부터 현대의학적인 용도를 추정이 가능한 경우(예를 들어, 소갈(消渴) - 당뇨병, 지해(止咳) - 거담제 등)는 그 신규성이 부정될 가능성이 높으며, 기존 한의서에 기재된 그 의학적 용도가 현대의학적 개념으로 대응되기 어려운 경우에는 구체적인 기전상의 직접적인 연관관계가 당 업계에 알려져 있다고 볼 수 없으므로 신규성이 부정되지 않을 수 있다.
또한 ‘진보성’ 부분에 있어서는, 양약분야에서의 진보성 판단기준과 동일하게, 동일한 약리기전을 갖는다고 볼 수 있는 새로운 의학적 용도발명인 경우나, 동일한 약효를 나타내는 동일한 속에 속하는 다른 종의 생약 추출물이 기존 문헌에 알려져 있다 하더라도 그 약효가 탁월한 경우는 그 진보성이 부정되지 않는다고 볼 수 있다.
발명의 보호
(1)천연물신약 특허동향
생리활성효과를 가지는 93개 주요 한약재의 영문명 또는 학명을 이용하여 한국 미국 일본 유럽 및 PCT에 1996~2006년까지 출원된 건수는 총 2천781개이다.
<그림2>는 주요 한약재 출원 검색건수에서 해외 출원의 비중을 보여주는 그래프이다.
<그림2>에서 주목할 점은 우리나라의 천연물 특허는 해외출원으로 이어지지 않아 우리나라 한의학산업의 규모 및 사업화 상황이 매우 열악하다는 점이다.
(2) 의료기기 발명의 분류
현재 한의학적 의료·진단행위관련 발명 중 물건발명으로서의 의료기기의 종류는 생체신호 계측기 분야, 영상 진단기기 분야, 치료기 및 건강 관련 분야로 나눌 수 있다.
첫 번째로, 생체신호 계측분야에는 맥진기, 양도락에 의한 피부저항 측정기, 한열측정기, 내장-체벽혈관 반사에 의한 피적정의 측정기, 전기에 의한 경락장기기능 측정기, 열에 의한 장기기능 측정기 등이 포함된다.
두 번째로, 영상 진단기기 분야에는 적외선 열상장치가 포함된다.
세 번째로, 치료기 및 건강관련 분야에는 전침기, 전기온구기, 침전극저주파통전장치, 경피신경자극장치 및 광침 등이 포함된다.
(3) 경혈기기 특허 동향
한의학적 의료ㆍ진단행위관련 물건발명 중 의료ㆍ진단기기 발명은 주로 경혈기기에 집중돼 있다. ‘스마트 경혈 진단 치료기기’와 관련한 주요 국가의 특허동향을 살펴보면, 일본특허가 전체 928건 중 393건(43%)으로 가장 많은 비중을 차지하고 있고, 미국특허는 244건으로 전체의 26%, 한국특허는 전체의 234건으로 25%를 차지하고 있다.
한국의 특허출원 추이는 1990년 중반부터 2000년대까지 비약적인 증가세를 보였으나, 그 후 지속적으로 감소되는 경향을 보이는 것이 주목되며, 세부기술 중 스마트 경혈진단 기술은 증가율이 높아 최근 기술개발이 활발하다고 분석된다.
그런데 ‘스마트 경혈 진단 치료기기’에 포함된 기술범위를 보다 구체화하고 세분류한 ‘스마트 경혈 한방 의료기기’라는 카테고리로 검색하면 출원 건수는 다소 차이가 있으나, 여전히 일본이 전체의 42%(199건)의 점유율을 보이면서 가장 많은 비중을 차지하고, 한국이 39%(188건)의 점유율을 갖는다고 분석된다.
주목할 부분은 첫째 경혈기기 기술이 현대 IT기술과 융합돼 자동화 및 시스템화되는 경향으로 간다는 점이다. 의료ㆍ진단방법 카테고리로의 특허와는 별개로 한의학적 의료ㆍ진단행위 관련 지식도 하드웨어 및 이를 운용하는 소프트웨어로 구성될 수 있다면 특허를 받을 수 있다는 점이다.
둘째, 미국의 특허가 유효성·안전성 위주로 많이 출원된다는 점이다. 이는 선진국에서 한약제제의 안전성 검증정책이 강화된 것에 기인하며 이에 대한 대책이 필요하다.
이승한 / 변리사
정리 = 이예정 기자