한약은 의약품임에도 불구하고 한약재 등에 대한 관리 감독이 전혀 되지 않아 많은 문제점을 노출시키고 있다는 지적이 제기됐다.
김효석 의원(민주당)은 “‘한약의 포장 기재사항에 효능 효과가 빠져 있어 약사법상의 의약품으로 볼 수 없다’는 대전지법의 판결로 식약청에서 정식 허가를 받은 대부분의 한약 규격품이 의약품이 아닌 식품으로 간주될 우려가 있다”고 지적했다.

김 의원은 약사법상 모든 의약품은 일반의약품과 전문의약품으로 나눠진 데 비해 한약에 대한 규정은 별도의 관리 규정을 두어 모호한 상태로 만들었다는 것이 논란의 근간이라고 분석했다.
김 의원은 또한 한약재 수급 및 유통관리규정은 용기 또는 효능·효과 기재사항과 관련해서 ‘표기할 수 있다’고만 되어 있어 약사법상의 표기의무와 상반된 체계를 갖고 있다고 지적했다.

김효석 의원은 상위법인 약사법의 규정을 무시한 하위 규정에 의해 효능·효과에 대한 별도의 기재 없이 한약을 허가·유통시키는 것은 명백히 약사법과 시행규칙의 위반이며, 상위법의 근거가 없는 하위 규정은 원천 무효인 만큼 복지부에서 시급히 개선할 것을 촉구했다.