“한방임상시험에 있어 한약제제의 특성상 변증과 체질을 고려하고, 삶의 질(QOL) 개념을 평가변수로 도입한다.”
2005 보건산업기술대전 기간 중 열린 ‘한방임상시험 활성화 방안 공청회’(9일·서울교육문화회관·사진)에서 ‘한의약R&D중장기 발전방안 수립’을 위한 기획위원회(위원장 이종수) 산하 임상시험분과위원회가 그동안 개발한 한방임상시험방법론을 내 놓았다.
방법론 개발에 참여한 김세현(포천중문의대)교수의 발표에 따르면 한방임상시험방법론은 가칭 한방임상시험관리기준과 한방임상시험통계지침이라는 두 가지 범위에서 개발됐다. 김 교수는 “한방임상시험관리기준 및 통계지침은 기존 식약청 고시 의약품임상시험관리기준개정안(KGCP)과 임상시험통계지침에 준하면서 한방 원리·특성을 고려해 만들었다”고 설명하고 “한의학적인 임상시험 방법론의 대체적인 그림이 마련됐다”고 밝혔다.
임상시험분과위원회가 제시한 한방임상시험관리기준에는 임상시험에 사용되는 의약품 정의에 한약제제(탕·환·산·고제 등), 생약제제를 포함토록하고, 시험방법 중 맹검 및 무작위 배정을 규정하는 항목에 ‘한약제제의 경우 한의학의 특성인 변증과 체질을 고려해야 한다’고 제안하고 있다.
그리고 임상시험자자료집에 한의학 원전을 포함토록 하고, 임상시험 중 의약품 제형상 변경이 있을 경우 그 변화에 대한 추가적인 연구가 요구되고 있지만 한방의 경우 동일한 한약제제의 제형변화는 예외로 둘 것을 내용으로 하고 있다.
이날 공청회에 모인 연구관계자들은 한방임상시험 센터 구축에 대하여, 한방임상연구 대상자를 확보하는 것이 어렵고 연구자 규모도 적은 현실에서는 다기관임상시험이 적당하며, 따라서 지역별로 중추적인 역할을 할 수 있는 임상시험연구센터를 구축하는 것이 바람직하다는 의견이 공통적으로 나타났다.
김유겸 보건복지부 한방정책팀장은 “한방임상시험의 대상은 제제분야임을 명확히 해야한다”고 지적하는 한편 “전제조건으로 우수한약에 대한 표준이 이루어져야 하며, 따라서 한약전을 만들어 통일화 시키는 작업을 계획 중에 있다”고 말했다.
오진아 기자
저작권자 © 민족의학신문 무단전재 및 재배포 금지