복지부, 약사법 시행규칙 개정·공포

불량의약품 등에 대한 자진회수 의무 강화가 한약재 유통에 새로운 전환점을 가져다 줄 것으로 기대되고 있다.
복지부는 7일 의약품의 사전·사후 안전관리를 위해 약사법 시행규칙을 개정·공포하고 생물학적 제제 등의 허가기준을 강화했다.
또 한약재를 포함한 의약품 등의 제조업자·수입자에 대한 불량의약품 자진회수 의무를 강화해 의약품의 안전관리체계를 정착시켜 나가기로 했다.

자진회수 의무 강화는 품질기준을 넘지 못하는 한약재가 수시로 발생·유통되고 있는 상황에서 업체의 책임을 단순히 제조나 판매 정지 수준이 아니라 회수까지도 구체적으로 책임지도록 하겠다는 것으로 한약재 유통에 큰 변화를 줄 수 있을 것으로 보인다.

한약재 유통업계의 이모씨는 “식약청이 수거지시하고 업체는 형식적 절차만 마치면 그만인 관행이 되풀이 되면 아무런 의미도 없을 것”이라며 “그러나 한의협이 모든 한의사들에게 대상한약재에 대한 정보를 수시로 제공하는 등 적극적으로 대응할 경우 약재 시장은 바뀌지 않을 수 없을 것”이라고 전망했다.

즉, 한의협이 6개 지방 식약청 등 관계부처로부터 일주일에 2~3건씩 들어오는 불량한약재 적발에 따른 ‘유통사용 중지 협조 요청’의 내용을 지속적으로 공개하면 해당 업체는 위축될 수밖에 없어 시장은 스스로 정화될 것이라는 지적이다.

시행규칙에서는 안전성이나 유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 경우 “스스로 회수하고”라는 조항을 “불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통 중인 제품을 회수하고 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 회수완료일부터 1월 이내에 서면으로 보고”로 개정해 문제가 발생한 의약품에 대한 회수 책임을 구체화 했다.

이와 함께 백신 등 생물학적제제 등은 품목허가시 제품의 안전성과 유효성에 대한 심사를 엄격히 하고, 복제의약품의 허가신청시 생물학적동등성시험계획서 등의 제출범위를 확대해 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하는 동시에 일정수준의 품질을 유지할 수 있도록 제도화했다.

이제민 기자