국민건강·한방신약 개발에 장애

우리나라도 중국과 같이 세계적으로는 통용되지 않아도 국내에서는 인정될 수 있는 한약제제 신약의 기준을 만들어야 할 것이라는 지적이다.
양약의 잣대로만 한약제제를 허가하는 현 상황에서는 복방이 중심이 된 새로운 한방 신약제제가 등장하기 어려워 한방의료의 발전을 저해하고 있기 때문이다.

또 우수한 처방도 사장시킬 우려가 높아 한의약산업을 국제경쟁력 있는 산업으로 육성하는 데 장애를 주고 있다는 지적이다.
그러나 정부는 현재 추진하고 있는 한약제제 개발 산업은 국내를 대상으로 한 것이 아니라 세계시장을 목표로 한 것이니 만큼 세계 시장에서 통용될 수 있는 기준에 따를 것을 고수하고 있다.

그러나 우수한 한약제제인데도 한의사들이 공유할 수 없는 것은 한의학 발전이나 국민 건강에 도움이 될 수 없어 중국에서와 같이 한방신약 개발을 쉽게 하고 개발자에게 권리를 인정해 주는 제도의 도입이 필요하다는 것이 한의계의 일반적 정서다.

중국은 중약제제 신약기준을 1류 새로운 추출물, 2류 주사제, 3류 새로운 처방, 4류 새로운 투여 경로, 5류 새로운 적응증으로 분류하고 임상시험 등을 거쳐 허가를 내 주고 있다.
3류와 4류의 경우 서로 중복되거나 조금만 바꾸어 신약으로 출시하는 부작용도 속출하고 있고, 4류와 5류에 편중돼 있지만 이 제도는 중약제제 개발의 촉진제 역할을 하고 있는 것으로 평가되고 있다.

한국한의학연구원 신현규 선임연구원은 “중국은 1985년 ‘약품관리법’ 및 ‘新藥審査比準方法’을 반포한 이래 중약 발전이 급속히 빨라지고 제제의 질 향상, 아이템 다양화, 적용범위의 확대가 이루어졌다”며 “이는 중약제제가 과학화·현대화·표준화되고 있다는 것을 의미하고 중약 산업이 새로운 발전단계에 진입했다는 것을 나타낸다”고 말했다.

그러나 우리나라는 중국과 동일한 한약을 사용하는데도 불구하고, 의약품으로의 제품 개발이 막혀 뚜렷한 의약적 효능이 있는데도 의약품이 아닌 식품으로 출시돼 일반인에 무방비 하게 노출돼 있는 상황이다.

자신이 개발한 한약제제의 공급 방식을 고민하고 있는 한 한의사는 “건강에 유용하고 부작용이 거의 없거나 경미해 아무런 문제가 없는 제품인데도 식품으로밖에 취급할 수 없는 현 제도는 분명히 잘못된 것”이라며 “국민의 건강을 위해서도 별도의 규정을 마련해 식품으로 나오는 이 같은 제품을 관리해야 한다”고 지적했다.

더군다나 순수한 한약처방(복방)으로는 건강기능식품으로 판정 받기도 어려워 제도 마련이 필요한 실정이다.
한약과 관련한 건강기능식품법의 규정은 혼합 한약재 수를 3가지 이하로 규정하고 있고, 11개 기성서와 유사한 점이 있을 경우 의약품으로 취급돼 사실상 순수한 한약 처방만으로는 건기식을 만들기 어렵다는 게 관련자들의 지적이다.

이제민 기자