적극적인 임상시험을 위한 제언
정 승 기 (경희의료원 한방병원 IRB)
한의계 임상시험을 위한 환경을 살펴보면, 임상시험의 중요성은 인식하고 있으나 임상경험의 공유자세 부족, 임상시험을 위한 표준화된 지침서 미비 등 환경이 미성숙한 실정이다.
제형개발 자체에 어려움이 있으나, 임상유효성 평가 이후 제품의 사용이 확대될 것인지에 대해서도 문제점으로 남아있다.
현재 상황으로는 한방임상시험을 하기 위한 표준화된 지침서가 미비하다.
식약청 임상시험 지침서를 기준으로 할 때, 임상시험을 위한 한의학적 제안서 작성이 어렵다.
유효성 평가 기준을 위한 새로운 모델을 세워나가야 한다.
질병의 진단이 변증에 기초한 처방의 구성은 한의학적 원리에 따라 구성되는 만큼 서양의학적인 정량적 평가에 의존해서 변증진단에 따른 임상시험결과의 공인작업이 요구되고 있다.
이런 상황을 극복하기 위해서는 먼저 한의사 개개인의 인식의 전환이 필요하다.
처방이나 치료 방법이 공개되면 모든 것을 빼앗긴다는 생각보다 권리를 보장받고 인류 건강과 한의학의 발전에 공헌한다는 생각으로, 비방·비법을 고집하기 보다는 공개적 검증을 통해 권리 보장하는 방안을 모색해야 할 것이다.
인적으로 한의사를 비롯한 간호사, 약사, 통계학자, 제약관련자, 관련학문전공자, 성직자 등과 연계하는 팀웍을 활성화해야한다.
임상시험 결과를 널리 홍보하고, 효능이 입증된 약물을 임상에서 적극적으로 사용하는 등 시장성을 확보하고 재투자할 수 있는 환경을 조성해야 한다.
연구방향은 변증진단을 위한 증상들의 계량화 연구를 시도해야 할 것이다.
서양의학적 평가 도구를 이용한 정량적 평가와 함께 공인된 한의학적 도구를 이용한 평가기준을 마련하는 것이 시급하다.
이를 위해 한의학회 내에 임상시험 연구 발전을 위한 상설기구를 설치하고 임상시험센터를 설립할 수 있도록 역량을 모아가야 할 것이다.
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