임 화 경 (식품의약품안전청 생약제제과 연구사)
임상시험은 신약개발과정 중에서 신약의 유효성과 안전성을 최종적으로 입증하는 중요한 단계이다.
임상시험은 임상시험관리기준과 과학적 원칙에 따라 설계, 실시 및 분석되어야 한다. 우리나라는 1987년 12월 28일 신약개발 기반조성을 위한 가이드라인으로 KGCP 기준(의약품 임상시험 관리기준)이 제정되었으며, 1994년 7월 18일 약사법시행규칙에 임상시험기관지정, 피험자보호규정, 임상시험계획의 승인절차를 마련하였다.
1995년 10월 1일 KGCP 기준 준수가 의무화되었으며, 1999년 3월 31일 피험자 인권보호를 위한 약사법을 개정하였다. 2000년 1월 4일 ICH(International Conference on Harmonization) GCP 기준의 국제적 조화를 위하여 KGCP가 전면개정(4차개정)됐다.
한국에서 이루어지고 있는 임상시험 대부분은 다국적 제약기업에서 주도하는 다국가 임상시험이며 국내임상시험도 활발히 진행되고 있다.
반면, 생약·한약제제 및 천연물제제에 대한 임상시험의 경험은 다소 미흡한 실정이다. 임상시험을 수행하기 위해서는 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 후 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 ‘의약품임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 제1999-67호, 2000. 1. 4.)’에 따라 수행되어야 한다.
임상시험관리기준은 임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계획·시행·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 분석·임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.
임상시험관리기준은 임상시험심사위원회(IRB), 시험자, 임상시험의뢰자 등이 담당해야 하는 임무, 자격, 역할, 운영 및 관리 등 준수사항에 대하여 세부적으로 정하고 있다.
식약청장은 ‘의약품등안전성유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-17호, 2003. 4. 14.)’에 따라 임상시험에 대한 실태조사를 실시하고 있으며, 이를 통하여 우리나라의 임상시험수준을 ICH GCP 수준으로 제고함으로서 임상시험의 관리와 신뢰성을 확보하여 우리나라에서 수행되는 임상시험결과가 국제적으로 인정받을 수 있도록 하는 것이다.
정리 = 오진아 기자
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