[민족의학신문=박숙현 기자] 3년 이상, 200례 이상 사용되었던 한약제제에 대한 IND승인이 이뤄졌다.
한약진흥재단(원장 이응세) 한의표준임상진료지침 개발사업단은 한방의료기관에서 3년 이상, 200례 이상 사용되어온 ‘분심기음가미방’ 한약에 대한 임상시험계획승인신청(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받아 임상시험이 진행될 예정이라고 지난 22일 밝혔다.
‘분심기음가미방’은 화병에 대한 한약 처방 중 임상에서 사용빈도가 가장 높은 처방으로 알려져 있다. 이번에 진행되는 임상시험 ‘화병에 대한 분심기음가미의 유효성 및 안전성 연구’(연구책임자 경희대학교한방병원 한방신경정신과 조성훈)는 한방의료기관에서 3년 이상, 200례 이상 사용된 한약에 대해 식약처가 연구자 임상시험을 승인한 드문 사례다.
식약처 고시 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 제2조 14호에 따르면 기성한약서에 수록된 처방은 전통적인 사용경험을 인정하여 비임상시험성적 자료 제출 없이 품목허가 신청이 가능하다.
그러나 한의학 임상현실에서는 기성한약서 처방에서 응용‧개발한 다양한 조성의 처방들이 치료에 활용되고 있다. 이러한 처방에 대해 안전성과 유효성 근거를 확보하고자 하는 수요가 있지만, 기성한약서에 기재된 처방 이외에 새로운 조성과 용법 용량은 비임상시험 성적 자료를 제출해야 하기 때문에 학문적 입증이 어려운 것이 현실이다.
또한 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 제7조 2항에 의하면 한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제로 연구자 임상시험을 실시하고자 하는 경우 비임상시험성적에 관한 자료 대신 임상시험실시기관에서 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성 및 유효성이 인정되는 확인서를 근거로 임상시험을 진행하도록 하는 규정이 있으나 활발하게 이용되고 있지는 않았다.
이번 식약처 IND승인은 ‘3년 이상’, ‘200례 이상의 처방’에 한정하고 있지만 한방의료기관 내에서 사용 중인 신조성 처방에 대해 안전성, 유효성을 과학적으로 입증하는데 도움이 될 것으로 보인다.
한의표준임상진료지침 개발사업단은 지난해 11월부터 이를 준비해왔다. 진행 초반에는 분심기음가미방과 위약 생산과 관련해서 부형제 함유량, 생산라인 및 생산량 설정에 대해 논의 했고, IND진입 시점에 대비한 원료의약품 가속시험을 진행하였다.
이와 동시에 IND승인을 위한 제출자료를 준비해 지난 7월 식약처 IND신청을 했고, 보완을 거쳐 지난 9월 11일 분심기음가미엑스과립 연구자 임상시험계획이 승인완료됐다. 향후 사업단은 분심기음가미방을 필두로 기능성 소화불량과 파킨슨병에 대한 2건의 추가 신조성 한약처방에 대해 연구자 임상연구 IND를 신청할 예정이다.