[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 26일 ‘국제의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 가입신청서를 제출했다고 밝혔다.
국제의약품 규제조화 위원회(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 전 세계 의약품 개발, 허가·심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제·개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체다.
1990년 미국, 유럽, 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 구성됐으며, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 92개 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다.
지난해 10월 그간 ICH가 세계 의약품시장을 주도하던 미국, EU, 일본을 중심으로 회원국을 제한하던 운영방식에서 새로운 국가도 가입이 가능하도록 회원자격을 확대하기로 한 결정에 따른 것이다.
식약처는 앞서 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성해 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료했으며, 올해 11월 총회에서 가입여부가 결정되면 우리나라 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 것을 국제적으로 확인받을 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 예상된다.
식약처는 “그동안 ICH 옵저버 회원으로서 활동과 13개 ICH 전문가위원회에 지속적으로 참여한 경험을 바탕으로 올해 내 가입 승인을 목표로 하고 있다”며, “2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의료제품의 해외진출을 대폭 확장해나가는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.