[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처는 안전성과 유효성이 확보된 의약외품 성분의 종류와 규격 등을 표준화한 ‘의약외품 표준제조기준’을 제정한다고 27일 밝혔다.

표준제조기준은 의약품 또는 의약외품 중 안전성·유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화해 통일된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항으로 관리하는 식약처 고시이다.

이번 규정은 기존에 ‘의약품등 표준제조기준’에 있던 의약외품 관련 내용을 별도로 분리해 품목허가·신고 심사에 적정을 기하기 위해 마련했다.

제정된 세부 품목은 ▲염모제 ▲치약 ▲저함량 비타민 및 미네랄제제 ▲모기기피제 ▲외용소독제 등 14개 품목군에 대한 성분, 용량, 제형 등에 대한 것이다.

식약처는 “이번 제정고시를 통해 의약외품에 대한 표준제조기준을 보다 쉽게 안내할 수 있게 됨과 동시에 성분이나 제형 등의 확대와 표준화를 통해 제품 개발과 품목관리의 효율성 향상에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.