[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오는 19일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 ‘2015년 의약품 허가·심사 정책 설명회’를 개최한다.

이번 설명회는 의약품 허가·특허 연계 운영 세부절차 등 최근 변화된 허가심사 방향과 계획에 대해 제약업계의 이해를 돕기 위해 마련했다.

주요내용은 ▲허가·특허 연계 운영 세부절차 ▲허가·약가 연계 운영 현황 ▲유산균종 등 균종 기원을 확인할 수 있는 자료 제출 ▲위해성 관리계획 ▲제네릭의약품 국제공통기술문서 작성에 대한 설명 등이다.

이와 함께, ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 개정사항과 향후 정책 추진방향에 대한 안내도 진행된다.

식약처는 “이번 설명회를 통해 변화되는 의약품 허가·심사 제도에 따른 세부적인 운영 방안에 대한 제약업계의 이해를 도모해 새로운 제도 시행과 정착에 도움을 줄 것”이라며, “앞으로도 업계와 소통하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.