식품의약품안전처(처장 정승)가 지난 23일자로‘의료기기 품목의 소분류 및 등급의 제정’ 공고안에 대해 행정예고했다.

이번 공고안은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’으로 관리하던 대분류, 중분류, 소분류 의료기기 중 소분류 품목 및 등급에 대해 국제조화 등 현실 여건을 감안해 합리적 안전 관리를 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲소분류 품목 신설과 품목 세분화 ▲품목정의 조정 및 명확화 ▲국제조화에 따른 등급 조정 ▲품목삭제 등이다.

기존 소분류 품목에 초음파용 겔, 모유성분 분석기 등 5개 품목을 신설하고, 전동식 의료용 핸드피스를 일회용과 재사용 가능용으로 구분 하는 등 17개 품목을 세분화했다.

또한 펄스옥시미터(산소포화도측정기) 및 파라핀 욕조를 의료용과 비의료용으로 구분하는 등 285개 품목의 정의를 조정하고 명확화했다.

아울러 중추신경계나 심장에 사용하는 내시경 겸자를 1, 2등급에서 4등급으로 상향 조정하고, 치과용 석고모형 절단기 등 치과기공소에서 사용하는 품목을 의료기기에서 제외했다.

이번 공고안은 안전성 문제가 제기된 제품에 대한 품목을 신설 또는 등급을 상향조정 하고, 사용목적에 따른 의료용과 비의료용을 구분했다. 이와 함께, 안전에 문제가 낮거나 없는 품목은 등급하향하거나 삭제하는 등 국제 분류 현황 및 전문가 의견을 반영해 마련했다.

식약처는 “앞으로도 의료기기의 안전기준을 강화하는 동시에 안전과 무관한 기준은 합리적으로 개선하기 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

기타 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 입법/행정예고란)에서 확인할 수 있으며, 이에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 12일까지 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출하면 된다.