식품의약품안전처(처장 정승)가 최첨단 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 위해 지원을 강화한다. 더불어 의료제품의 안전 관리를 선진국 수준으로 체계화할 계획이다.

식약처는 그 동안 구축된 안전관리 시스템을 더욱 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하기 위한 2015년 업무 계획을 수립했다고 25일 밝혔다.

먼저 식약처는 ICT 의료기기에 대해 연구사업, 개조개선 추진위원회를 통해 새로운 형태의 제품 출시에 신속하게 대응할 수 있는 분류 체계를 검토할 방침이다. 이에 따라 최첨단 융복합 제품의 안전성·유효성 평가기술을 개발해 새로운 형태의 제품이 신속하게 허가될 전망이다.

또한, 팜나비 사업, 바이오의약품 마중물 사업, 융복합 신개발 의료기기의 연구개발 등에 지원을 강화해 신개발 의료제품이 신속하게 허가 받을 수 있도록 한다.

식약처는 난소암, 위암, 동맥경화 등 질환모델 마우스 10종을 개발하고, 실험동물자원은행 설립을 추진해 신약개발, 제약연구(R&D) 시 활용할 수 있는 실험동물을 국산화 할 계획이다.

올해부터는 제조단계부터 의료제품의 품질이 보장될 수 있도록 국내 유통되는 모든 의약품을 대상으로 3년 이내 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부를 재평가한다.

이와 함께 무자격자의 의약품 판매를 근절하기 위한 벌금을 현행 최대 2000만원에서 5000만원으로 상향 조정된다. 또한, 화장품·의료기기의 고의적인 허위·과대광고 근절을 위해 형량하한제·부당이득환수제 도입을 추진해 의료제품 불법 유통을 사전에 차단할 방침이다.

올해부터는 의약품 피해구제 제도를 본격적으로 시행한다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 사망한 경우 제약업체의 출연재원으로 피해 보상을 받을 수 있게 되는 것.

올해부터는 환자들이 희귀의약품을 쉽게 구입할 수 있게 된다. 식약처는 수요와 공급의 불균형이 이뤄지는 희귀·필수의약품의 경우 의약전문기관이 직접 국내 제약사에 위탁 제조해 공급할 수 있도록 할 계획이다. 또한, 공급 중단된 의약품 관련 정보를 의료현장과 즉시 공유하는 시스템을 구축할 예정이다.

어린이 의약품에 많이 사용하는 타르 색소의 제재 연구, 안전성 시험 등을 실시해 단계적으로 타르 색소의 함량을 단계적으로 줄일 방침이다.

이와 함께 오는 7월부터 내분비 교란이 우려되는 프탈레이트류 함유 수액세트가 사용 금지된다. 이에 따라 프탈레이트류 함유 의료기기의 사용 관리가 강화된 안전한 의료제품을 사용 할 수 있게 된다.

또한, 식약처는 위해도가 높은 3·4 등급 의료기기 허가에 집중해 안전한 제품을 신속하게 소비자에게 공급할 방침이다. 위해도가 낮은 1·2 등급 의료기기는 공공기관에서 인증한다.

더불어 치아교정기세정제, 치태염색제 등 안전 관리가 필요한 인체적용 생활용품(공산품)은 의약외품으로 관리하는 등 의약외품의 관리 체계를 근본적으로 개선할 방침이다. 이를 통해 소비자는 안전한 의약외품 구매를, 제조업자는 제품 구분을 명확하게 할 수 있을 것으로 보인다.