식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 과민성 장증후군 치료제 임상시험 설계 방법을 안내하기 위해 ‘과민성 장증후군 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’을 제정했다고 지난달 31일 밝혔다.

이번 가이드라인은 과민성 장증후군 치료제 임상시험 계획 시 임상시험 대상자 선정, 평가방법 등 임상시험의 수행기준을 안내하기 위해 마련했다.

주요내용은 ▲임상시험 대상자 선정 기준 ▲유형별 과민성 장증후군 임상시험 평가변수 ▲유효성 측정 방법 및 반응자 정의 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 과민성 장증후군 치료제 개발에 필요한 임상시험의 계획 및 설계에 도움을 줄 것”이라며 “향후에도 글로벌 기준과 최신 기술 동향을 반영한 가이드라인 마련을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법령정보 →지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.

김춘호 기자 what@mjmedi.com