식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 품목 허가-신고 업무를 명확히 하고 구체적인 정보를 제공하기 위해 ‘의약품 품목허가-신고 해설서’를 발간한다고 5일 밝혔다.

이번 해설서는 ‘팜 나비(PHARM NAVI) 사업’의 일환으로 의약품 허가 업무 담당자 및 대학, 벤처 등 기초 연구자를 비롯해 허가-심사 담당자들이 허가 규정에 대한 정보를 올바르고 쉽게 이해해 관련 업무에 도움을 주기 위해 마련했다. 팜 나비 사업은 식약처가 의약품개발 지름길을 안내한다는 의미로, 환자의 치료기회를 확대하고 우수한 제제 기술을 이용해 의약품 개발을 지원하는 사업이다.

해설서의 주요 내용으로는 ▲의약품 품목허가-신고 신청 관련 규정 ▲허가 및 신고대상 품목 ▲허가-신고 절차 ▲제출자료 요건 ▲품목허가-신고 항목 작성 요령 ▲전자 민원 신청 방법 및 수수료 안내 등이다.

식약처 관계자는 “이번 해설서를 통해 연구자 및 제약기업 등의 의약품 허가-신청 준비에 도움이 될 뿐만 아니라, 신청자와 허가 심사자 간의 눈높이를 맞추는 데도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

이번 해설서는 인쇄물로도 제작해 한국제약협회 등을 통해 제약기업, 연구소 등에 배포할 예정이며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령-자료>법령정보> 지침-가이드라인-해설서에서도 확인할 수 있다.

전재연 기자 jyjeon@mjmedi.com