서울행정법원은 ‘천연물신약 고시무효소송’에 대해 “고시는 위법”하다며 한의계의 손을 들어줬다. 재판부의 판결 요지를 정리했다.
<의사와 한의사의 면허 범위 구분>
“… 의료인의 면허 범위는 의학의 발달과 사회의 발전 등에 수반하여 변화될 수 있어서 의료법의 목적, 구체적인 의료행위에 관련된 규정의 내용, 구체적인 의료행위의 목적, 태양 등을 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다. … 의료행위와 한방의료행위의 구분이 어려운 상황에서 의료행위 또는 한방의료행위를 대상으로 하는 어떠한 행정조치가 의사 또는 한의사의 면허 범위를 일부 제한하는 측면이 있더라도 … 그러한 제한이 법률에 근거가 있고, 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강한 생활을 확보한다는 관점에서 정당화될 수 있다면 그러한 행정조치가 위법하다고 볼 수는 없다.”
<한의사의 면허범위 제한 여부>
“이 사건 고시는 이 사건 확인대상 의약품인 ‘기원생약은 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제’를 ‘새로운 조성 및 규격의 생약제제’에 포함하고, 다시 생약제제를 한정함으로써 한의사의 처방 및 사용 가능성을 제한하고 있다. … 한의사의 한방의료행위의 범위를 한정하는 것으로서 이 사건 확인대상을 중심으로 한 이 사건 고시로 말미암아 한의사의 면허 범위가 제한된다.”
<법률유보 원칙 등 위배 여부>
“이 사건 고시는 이 사건 확인대상 의약품 및 이 사건 확인대상 의약품으로 품목허가를 받은 천연물신약을 한의사가 사용·처방할 수 없도록 하고, 나아가 한의사가 그러한 천연물신약을 개발할 가능성을 배제함으로써 한의사 직업수행의 자유를 제한하고 있다. … 임의로 생약제제 개념을 정의하고, 자료제출의약품과 천연물신약의 범위를 한정하고 있다. 따라서 이러한 생약제제 및 천연물신약 개념을 전제로 할 경우 이 사건 확인대상은 결국 한의사의 기본권을 제한하면서도 약사법을 비롯한 상위 법령에 아무런 근거가 없어 법률유보 원칙에 위배되어 위법하다고 봄이 옳다.”
<생약제제 개념이 정당한지 여부>
“…한약제제와 생약제제의 개념은 일반인 뿐만 아니라 의약품 개발자 등 관계인에게도 구분 기준이 정립되어 있지 않고, 그 개념에 관하여 의료인(특히 의사나 한의사 사이)이나 의약품 개발자 사이에 제대로 된 합의가 이루어진 바도 없어 보인다. … 사실상 같은 의미로 사용되는 한약과 생약 중 생약만을 분리한 다음, 생약제제를 “서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다”라고 분명하게 선을 긋고 있다. … 이는 한약과 생약의 성질 등을 제대로 살피지 아니하고 생약제제라는 개념을 정의한 것이라는 비판을 포함하여, 정당성과 객관성을 담보할 수 있는 이익형량 등이 이루어지지 않았다는 비판도 가능할 수 있다.”
<식약처의 천연물신약 인정의 세계적 추세 주장에 대해>
“이러한 작업은 우리와 달리 한의학이 독자적인 영역을 확보하지 못하고 있는 외국과의 무차별적이고도 평면적인 단순 비교에 터 잡아 상위 법령의 위임도 없는 상황에서 정당성과 객관성을 담보할 수 있는 이익형량을 생략한 채 피고 차원에서 일방적으로 추진할 일은 아니다.”
<고시변경에 대해>
“이 사건 고시는 종전에는 한약제제도 천연물신약으로 인정받을 수 있도록 규정하고 있었다. 그럼에도 피고는 이후 천연물신약의 범위에서 한약제제를 제외하였는데, 이처럼 천연물신약의 범위에서 한약제제를 제외할 아무런 연혁적 이유나 천연물신약의 연구개발을 촉진하기 위하여 한약제제를 제외할 특별한 과학적 근거를 찾기 어려울 뿐만 아니라, 이에 관하여 상대방이 수긍할 수 있는 수준의 합리적이고도 정책적인 이유가 제시된 바도 없다.”
<한의사의 배타적 사용-처방권 주장에 대해>
“우리 약사법, 의료법 등 의료관계 법령이 이 사건 확인대상 의약품을 의사 또는 한의사 일방이 사용할 수 있다고 규정한 바 없다.”
“한방의학과 서양의학 상호 간에 관심이 높아지고 그에 따른 연구가 활발해지고 있으며, 한의학이 과학화, 체계화되어 양방과 한방의 통합 및 보완치료에 대한 필요성이 커지는 현재의 추세를 고려하여 보면, 이처럼 기원생약에 대하여 규격을 달리하여 새로운 의약품을 제조하는 방법이 한방원리에 고유한 것이라고 단정할 수 없다.”
“특허권 등 한의사 권리 침해를 해결하는 방안을 제대로 강구하여 보지도 아니한 채 원고들 주장처럼 한의사의 면허 범위에 이 사건 확인대상 의약품을 배타적으로 사용-처방할 수 있는 권리가 당연히 포함된다고 볼 수는 없다.”
<한의협의 소송당사자 여부>
“원고 한의협은 직접 한방 의료행위를 하거나 의약품을 개발하여 품목허가를 받을 지위에 있는 것은 아니므로 법률상 이익을 침해당하였다고 할 수 없어 원고 적격을 인정할 수 없다.”
<식약처의 향후 혼란 및 연구 위축 주장에 대해>
“이 사건 확인대상이 무효가 되더라도 피고가 신속하게 대체입법을 마련함으로써 제조-수입한 의약품 및 천연물신약의 품목허가 과정에서 입법의 부재로 발생하는 혼란을 최소화할 수 있을 것으로 보이고, 이 사건 고시의 위법 부분을 제거할 경우 오히려 천연물신약의 외연이 넓어지고, 한의사가 천연물신약 연구 개발에 적극적으로 참여할 수 있을 것으로 보여 피고가 주장하는 위와 같은 문제는 크지 않을 것으로 판단한다.”
홍창희 기자 chhong@mjmedi.com