보건복지부(장관 임채민)은 지난 22일 안전상비의약품 약국외 판매와 주기적 품목허가 갱신을 규정한 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라 시행령·시행규칙 개정(안)을 마련, 입법예고 했다.
이번 개정(안)에는 안전상비의약품의 포장단위 및 1회 판매수량, 구입연령 제한 등에 관한 사항 뿐 아니라 안전상비의약품 판매자의 요건, 교육, 준수사항 등 세부사항이 포함되어 있다.
안전상비의약품을 생산하는 제약회사는 1일분 포장단위를 원칙으로 1일 복용량 및 복용횟수, 제형 등을 고려하고, 외부포장은 용법·용량, 주의사항 위주로 기재해 소비자들이 보다 알기 쉽게 이해할 수 있도록 했다.
안전상비의약품 판매자는 한 번에 1일분만 판매할 수 있으며, 만 12세 미만의 아동에게는 판매하지 못한다. 점포 내에는 시장·군수·구청장으로부터 발급받은 등록증을 비치하고, 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시해야 한다.
또 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 사람은 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자로서, 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖추고 있으며, 시장·군수·구청장에 판매자로 등록하기 전에 4시간 이상의 집합교육을 이수해야 한다.
집합교육 내용은 약사법령, 등록 등의 행정절차, 안전상비의약품 종류·보관·판매방법 등으로, 안전상비의약품 판매자로 등록한 후에도 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 점포의 주인과 종업원을 교육할 수 있다.
복지부장관은 교육전문기관 또는 약사 관련 단체를 안전상비의약품 판매자 교육기관으로 지정하되, 교육기관이 교육미이수자에 대한 수료증 교부 등 위법행위를 할 경우 지정을 취소하도록 했다.
또한 안전상비의약품은 보건의료 또는 약사 관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정 또는 지정을 변경하며 하고, 위해 발생 또는 우려 시에는 지정을 취소할 수 있도록 명문화했다. 이외에도 법률에서 정한 과태료 부과의 상한금액을 시행령 개정(안)에 반영했다.
주기적 품목허가 갱신제도에서는 품목허가 갱신의 예외, 품목허가 신청, 갱신결과 등이 규정됐다.
제약회사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신을 신청하고, 안전성·유효성에 관한 자료, 표시기재에 관한 사항 등을 제출해야 한다. 또한 품목허가 갱신제도 도입으로 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없으나, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 예외사항으로 제조실적이 없어도 갱신 할 수 있다.
복지부 관계자는 “7월까지 입법예고에서 제시된 의견을 수렴하여, 9월 중으로 하위법령 개정을 완료할 예정”이라며 말하고, “11월 15일 안전상비의약품 판매가 차질 없이 이루어질 수 있도록 준비할 것”이라고 밝혔다.
한편, 복지부는 의·약학, 보건정책 전문가, 시민단체 등이 참여하는 ‘안전상비의약품 지정심의위원회’ 구성·운영을 통해 편의점에서 판매할 안전상비의약품 품목을 선정할 예정이다. 뿐만 아니라 관련 업계의 애로사항을 청취하기 위해 제약·유통업계, 약계, 복지부, 식약청, 심평원이 함께 논의하는 ‘안전상비의약품 약국외 판매 협의체’를 구성해 22일 첫 회의를 가진 바 있다.
김슬기 기자