유럽의약품청(EMA), 심혈관계 부작용 관련 주의 권고
식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽의약품청(EMA)이 ‘다발성경화증’에 사용되는 ‘핀골리모드염산염’ 제제의 심혈관계 부작용에 대한 검토결과 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 24일 밝혔다.
다발성 경화증은 뇌와 척수 등 중추신경계를 다발성으로 침범하는 염증성 질환으로 일종의 자가면역질환, 유병률은 3.5%로 국내환자수가 약 1천 650명이다.
유럽의약품청은 ‘핀골리모드’ 함유 제제가 심장박동 감소와 같은 심혈관계 부작용과 연관이 있다고 판단해, 핀골리모드함유 제제를 복용하는 모든 환자에 대해 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 실시했다.
투여 후 6시간 시점에 심장박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 2시간 연장하도록 권고했다. 서맥 또는 방실차단과 같은 심장문제가 발생한 경우 적어도 하루 동안 모니터링을 지속하고, 동 문제가 해결될 때까지 모니터링을 실시해야 한다.
특히 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 투여 중인 환자에게 투여금지를 권고했다. 다만 이들 환자 등에게 투여가 필요하다고 판단된 경우에만 첫 투약 후 최소 하루동안 심장활동을 관찰하는 등 환자 및 의료전문가들이 주의하여 사용하도록 하였다.
식약청은 “국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정”이라고 밝혔다.
김슬기 기자
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