한의학연, 한약제제 약효 동등성 미니세미나 개최
한국한의학연구원(원장 최승훈)은 지난 14일 오후 4시부터 6시까지 한국한의학연구원 구암관 국제회의실에서 ‘탕제와 제제의 약효 동등성’을 주제로 한약제제 약효 동등성 미니세미나를 열고 관련 전문가들의 의견을 청취했다.
이날 세미나에서 원광대 한약학과 김윤경 교수는 “현재 한약제제의 실태는 제조업체별 제조법과 설비 등 조건에 의해 수득률의 차이를 보이고 있으며, 제조업체별 건조법, 전탕시간 등 공정 또한 다 다르기 때문에 같은 제품명이라 해도 성분이 같다고는 할 수 없다”고 설명했다.
김 교수는 또 품목허가 신고 및 생산과정상 문제도 지적했다. “한약제제의 경우 안전성과 유효성 심사를 대부분 면제해 주는데, 이는 용법?용량의 과학적 근거 부족의 원인이 되기도 한다”고 말했다.
따라서 한약제제의 대국민 신뢰향상을 위해서는 △GMP시설에서 제조 △엄격한 Q/C(or CMC) △안전성과 유효성 등 의약품 정보제공 등이 이루어져야 할 것을 강조했다. 더불어 한의사의 신뢰 향상을 위해 기존에 사용하던 탕제와의 동등성을 입증해야하고, 품질 균일성과 안정성 확보를 위해 다성분 프로파일을 도입해 관리해야할 것이라고 덧붙였다.
또 무엇보다 최적화된 처방, 대중성, 마케팅 등의 연구에 대한 한국한의학연구원의 역할과 한방보험에 등재될 수 있도록 제약회사와의 연구협력 또한 중요할 것이라고 거듭 강조했다.
신화제약 김용해 대표는 한의약 활성화에 대한 한약제제의 방향에 대해 언급했다. 김 대표는 한의약 활성화 방안으로 △식약청, 한의학연구원 등 공공기관의 연구결과 효능 검증 등을 활용한 제제의 인허가 등을 인정함으로써 국가정책연구 과제로 이어져야 할 것 △한약제제의 의료보험, 품질보증원료확보, 한약제제의 우수성 등을 국가차원에서 홍보가 동반되어야 할 것 △의약품 등 표준제조기준 원료를 확대하여 한약제제의 새로운 제형 등이 허가되어야 할 것 △다양한 제형 적용의 필요성과 의료보험 적용의 필요성 등을 제시했다.
경희대 한약학과 장영표 교수는 한약제제의 표준화와 동등성을 평가하기 위한 방법으로 ‘화학적지문기술’과 ‘다별량분석기법’을 소개하며, “이들은 통계학적 접근의 하나로 한약재의 다양한 성분 및 복잡한 품질관리에 대해 과학적으로 접근할 수 있는 방법이다”고 설명했다.
장 교수는 또 “현재 대부분의 한약제제 생산업체들은 영세한 규모로 개별업체에 대한 기준시험법을 설립하고 일일이 국가의 허가를 받아야 한다”며 “식약청 및 복지부 등 국가기관에서 어느 정도 기술적인 가이드라인을 제시해 주는 등 가능한 다양한 연구사업 및 새로운 접근법이 도입되어야 할 것”이라고 제안하기도 했다.
대전 = 신은주 기자