의약품 재분류에 관한 5차 회의 결과가 발표됐다. 지난 8월 8일 열린 이번 회의의 주안점은 의약품 재분류 기본방향 및 원칙, 절차, 일정 등으로 총 12명의 위원 중 8명의 동의를 얻었다고 중앙약심 의약품분류소분과위원회는 밝혔다.
논의 이래 ‘뜨거운 감자’였던 재분류 방향과 원칙은 결국, △제로베이스에서 모든 의약품에 대한 전면 재분류 추진 △과학적 분류기준 마련 및 상시분류시스템 제도화 △자체 분류안을 마련, 분야별 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정되는 것으로 귀추가 모아졌다.
또한 현행 분류재평가의 경우 검토 주기가 약 15년으로 최신과학 수준을 신속히 반영하는 데 한계가 있어 상시 재분류 시스템을 마련, 본격 가동할 계획이다. 상시분류 시스템을 구축하는 방안으로는 △과학적 기반의 상시 분류시스템 제도화 추진 △리스크에 따른 체계적인 의약품 분류 세부검토 기준 마련 △전문의약품과 일반의약품의 2분류 체계를 유지하되 약사법 개정 시 ‘약국 외 판매의약품’을 추가한 3분류 체계로 전환될 예정이다.
이번 5차 회의에서 소비자단체 재분류 신청 17품목에 대한 논의 결과 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 품목은 4개로 라니티딘 정 75mg, 히알루론산 0.1% 점안액, 파모티딘 정 10mg, 락툴로오즈 시럽이다. 그러나 히알루론산 0.1% 점안액, 파모티딘 정 10mg, 락툴로오즈 시럽은 관련 규정 개정을 통해 효능, 효과를 달리하여 전문의약품과 일반의약품을 동시에 두기로 결정한 한편, 전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류된 품목의 안전사용을 위해 모니터링 등 제도적인 장치를 강구할 것을 식약청에 요청한 상태다.
일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 품목은 클린다마이신 외용액과 테트라사이클린 연고 2품목이며, 현행 분류가 그대로 유지되는 품목은 △전문유지 품목: 오마코 캡슐, 이미그란 정, 벤토린 흡입제, 테라마이신안 연고 △일반유지 품목: 복합마데카솔 연고 △계속 관찰대상 품목: 오메프라졸 정, 판토프라졸 정, 레보설피리드 정, 이토프리드 정, 겐타마이신크림으로 총 10품목이다.
그러나 ‘노레보 정’의 경우, 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견 수렴과 사회적 합의가 필요하다고 판단되어 결정이 보류됐다.
향후 의약품 재분류 추진 대상 및 일정은 11월 말까지 의약단체 요청품목을 포함한 전체품목을 분류하고, 12월 중순 식약청 분류 검토결과에 대한 관련단체 의견수렴 및 중앙약심 회의를 거쳐 12월 말 전체 의약품 재분류를 확정할 계획이다.
정지윤 기자