보건복지부(장관 진수희)는 의약품 구입 불편 해소를 위해 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 하는 ‘의약외품 범위지정 고시 개정(안)’을 6월 28일자로 행정예고 했다.
자양강장변질제(박카스D 등)의 경우에는 기존 의약외품 범위지정고시에 규정되어 있어, ‘의약품등 표준제조기준(이하 “표준제조기준”)’ 고시 개정만으로 의약외품 전환이 가능하다.
아울러, 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약외품 범위지정 고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 표준제조기준 개정(안)도 같은 날짜에 행정예고를 하였다.
의약외품 범위지정고시 및 표준제조기준고시가 확정되면, 기존의 품목은 의약품 허가(신고)품목을 반납한 후, 의약외품으로 신고하여 생산ㆍ판매하게 되고, 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산ㆍ판매할 수 있게 된다.
고시가 시행되면, 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조ㆍ수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.
식약청은 액상소화제 등이 조기에 일반 소매점에도 공급될 수 있도록 고시가 개정되기 전이라도 의약외품 제조ㆍ수입품목신고필증 교체신청을 사전에 받아 시행에 맞추어 처리할 예정이다.
이번 행정예고는 7월 18일까지 진행되며, 행정예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 7월 중 고시가 확정될 예정이다.
한편, 복지부는 의약외품 전환과는 별도로 심야ㆍ공휴일에 감기약, 해열제 등 가정상비약을 약국이 아닌 곳에서도 구매가 가능토록 하기 위하여 전문가 의견 및 공청회 등을 거쳐 약사법 개정(안)을 마련해 금년 정기국회에 제출할 예정이라고 밝혔다.
이예정 기자