의약품 제조․품질 안전관리 대폭 강화된다
생물학적 동등성 등 시험기관 지정·취소제도 도입
내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액이 현행 5천만원에서 2억원으로 상향된다.
또한 임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품 등의 사전검토제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과하여 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있게 되었다고 19일 밝혔다.
주요내용은 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품 등을 사용할 수 있는 근거 마련 ▲시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 ‘임상시험 실시기관’ ‘생물학적 동등성시험 실시기관’ ‘비임상시험 실시기관’ ‘품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련’ ▲의약품 등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토제도의 도입 및 법적 효력을 규정하였다.
또한 ▲「대한약전」의 명칭을 「대한민국약전」으로 변경하고 ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리시스템을 검토하는 국가 출하 승인제도로 전환 ▲제조관리자 정기교육 의무화 ▲의약품 등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5천만원에서 2억원으로 상향 조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과처분에 대한 실효성을 높였다.
식약청은 생물학적 동등성시험 승인제 도입을 통해 시험 대상자의 안전을 제고하고, 생물학적 동등성 등 시험기관 지정 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 하여 시험과정 전반의 투명성을 보장하고 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 전망하였다.
또한 사전검토제도 도입으로 허가기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 신약연구개발 의욕을 고취하고, 국가검정제도를 국가 출하 승인제도로 전환함으로써, 원료부터 완제품까지의 공정 전반을 엄격히 관리하여 백신 등 생물학적 제제의 품질 수준이 향상될 것이라고 밝혔다.