한약재 규격 과학적·국제적 수준으로 정비
중금속 성상 기원 회분함량 등 개정 및 신설
한약의 기준 규격을 선진화하고 우수한 품질의 한약이 유통될 수 있도록 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞는 한약재 규격 기준이 마련돼 고시되었다.
식약청은 지난 22일 「대한약전외한약(생약)규격집」 의약품 각조 중 일부를 개정 고시한다고 밝혔다.
이번에 개정 고시된 한약재 중 ‘지룡’의 경우는 위해 발생의 사전예방 및 안전관리를 위해 순도시험 기준을 ‘중금속 50ppm 이하’ 및 ‘비소 5ppm’ 이하로 추가 신설했다.
국내 유통 및 성상의 차이에 따라 기존 품목인 ‘감국’, ‘오가피’에서 분리하여 ‘국화’, ‘자오가’를 신설하고, 광물성 생약 포제품의 제법을 표준화하여 품질 향상을 도모하기 위해 ‘자석단쉬’, ‘자석영단쉬’, ‘적석지단쉬’를 신설했다.
‘계지’ 등 25 품목의 ‘동속근연식물’을 삭제하여 근거 없는 기원종의 사용을 배제하고 명확한 약용자원으로 한정하기로 했다. 또한 ‘고련피’ 등 12품목 기원종의 범위를 확대했다.
‘갈화’ 등 121 품목은 성상을 개정을 통해 다기원종인 품목 중 성상 차이가 나는 경우 주요 성상을 분리 기재하고, 성상의 기재 내용을 가능한 알기 쉬운 용어로 수정하고 명확하게 표현하도록 했다.
‘고본’ 등 32품목은 회분 등 기준규격을 신설했다. 현재 기원 및 성상만 설정되어 있거나 이화학적 규격이 미비한 품목 중 전량 수입에 의존하는 품목에 대해 외국공정서 및 연구결과를 검토하여 기준 규격을 정비하고, ‘수입의약품등 관리 규정’의 정밀검사 대상이 전 품목으로 확대 적용됨에 따라 한약재의 품질확보를 위하여 확인시험 등의 기준을 신설한 것이다.
‘감수’ 등 64품목의 엑스함량 기준은 합리적으로 정비, 엑스함량이 2개 이상 중복 설정된 경우 묽은 에탄올엑스로 정하고, 묽은 에탄올엑스가 5.0% 이하일 경우 엑스함량이 많은 것을 채택했다. 이는 2000년～2004년 ‘한약공정서에 관한 연구’ 검토 결과를 반영한 것이다.
이밖에도 ‘녹용절편’ 등 12품목의 건조감량, 순도시험 등도 기준규격을 합리적으로 정비했다. 또한 국내에서 이미 허가가 났거나 수입량이 거의 없어 국내에 유통되지 않고 있는 냉초, 호미초, 호유자, 황촉규 등 4품목은 규격에서 삭제하기로 했다.
이번 개정고시는 고시와 동시에 시행되며, 고시 시행 후 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 의약품 등에 적용한다. 다만 경과조치로 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품 등이 개정규정에 맞지 않는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 개정고시 규정에 적합하도록 해야 한다.
이예정 기자