국내 임상시험이 지난해 인프라 구축과 관련 제도 뒷받침으로 양과 질 모두 크게 성장한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총 439건으로 2009년 400건에 비해 약 10% 증가했다고 밝혔다.
전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국가 임상시험은 210건(47.8%)이었다.
특히 국내 임상시험은 2009년 198건에서 2010년 229건으로 약 16%가 증가해 다국가 임상시험(2009년 202건 → 2010년 210건, 4% 증가)에 비해 크게 늘어난 것으로 나타났다.
임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 연세대 신촌세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.
임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사뿐 아니라 연세대 신촌세브란스병원 및 서울대병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함되어 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 나타났다.
임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)이었다.
국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 2008년 이후부터 지속적으로 증가되고 있는 것으로 나타났다.
또한 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 2010년 23건으로 43%의 높은 성장을 보였다.
이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다.
임상시험 치료영역별로는 세계적인 신약개발 연구·개발(R&D) 추세와 국내 질병의 특징이 반영된 결과, 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상은 여전한 것으로 조사됐다. 임상시험 수행 지역별로는 서울(56.8%) 및 경기도(15.5%)에서 대부분의 임상시험이 실시됐다.
식약청은 앞으로도 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선하며, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다고 밝혔다.
또한 새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라구축을 위하여 첨단화 특성화를 토대로 하는 임상시험 종합발전계획을 ‘임상미래창조2020기획단’을 통해 지속적으로 발전시켜 나갈 예정이다.
아울러 피험자 안전관리를 위하여 임상시험 기관들에 대하여 정기적으로 실태조사를 실시하고 있으며, 2011년도에는 임상시험 실시기관의 자율적 안전관리기반 구축을 위하여 지역별 순회교육 등 각종 지원사업을 추진할 계획이다.
신은주 기자