살사라진과 아피톡신의 사례 교훈 삼아야
- 살사라진은 왜 실패하였나?
한국에서 개발된 천연물신약은 스티렌, 조인스, 추로스판, 살사라진, 아피톡신, 편자화 등 6종류이다. 이 가운데 작년 기준 835억원의 매출을 올린 동아제약의 스티렌캅셀(위염치료제)과 250억원의 매출을 기록한 SK케미칼의 조인스(관절염 치료제)가 대표적인 성공사례로 꼽히고 있다.
한편 휴온스의 ‘살사라진’은 2007년 4월 출시 이후 연매출 70억원까지 기록한 후, 2010년 약 20억원대까지 매출이 점점 줄어들고 있다. 한때 ‘살사라진(방풍통성산 제제·사진 下)’은 복부비만을 해결해준다는 컨셉트로 대대적인 광고 공세를 펼치면서, 성공적인 천연물신약으로 자리잡는 듯하다가 왜 실패의 길목으로 가고 있을까?
- 부작용 관리, 천연물 의약품 허가과정에서 추가되어야
방풍통성산은 복합처방 중에서도 약성이 강한 약으로 분류할 수 있다. 풍열조(風熱燥)를 다스리는 이 약에는 마황, 대황 등 전문 한의사의 진단과 처방을 받아야만 약효를 보고 부작용을 관리할 수 있는 한약재가 들어 있다.
이러한 약을 복부비만이면 모두 사용할 수 있다고 판단하여, 약국에서는 일반적인 ‘복부비만 치료제’로 판매했다. ‘살사라진’이라는 이름의 방풍통성산 제제에 대한 소비자 반응은 ‘약을 먹는데 오히려 살이 찐다. 변비만 더 생기는 것 같다. 약 먹은 후에 소화력이 저하된다.’ 등이었다. 즉, 한약제제의 부작용은 미미하다는 터무니없는 믿음 하에 천연물 의약품 허가지침이 정당하지 못하니 약효와 부작용을 제대로 예측하지 못해 시장에서도 실패하는 것이다.(민족의학신문 2011년 2월 10일 ‘천연물의약품 허가 정책, 생명의학연구윤리 위반’ 참실련 기고 참조)
이런 실패 사유는 또 다른 천연물신약인 아피톡신(사진 上)에도 마찬가지로 적용해 볼 수 있다. 소염진통 주사제로 분류되어 판매되었던 봉독은 실패한 신약이 되었다. 아피톡신의 경우는 ‘효능을 내기 어렵고, 부종, 발적, 가려움, 발열 등의 부작용 때문에 의사에게 외면받는 신약이 되었다’고 지적받고 있다.
- 일부 천연물신약의 경우, 부작용 관리가 가능한 한의사에게 처방권 허용해야
2003년 김문호 박사에 의해 봉독이 신약으로 등록되었지만, 우리나라의 양의사들은 봉독을 신뢰하지도 않고 척추관절질환에 주요 치료법으로 사용하지 않고 있다. 많은 수의 한의사들은 보수교육이나 임상강의, 학부강의에서 봉독요법을 교육받고 있다. 한의사에게 있어 봉독요법은 비수술 척추관절질환을 치료 관리하는데 중요한 역할을 하고 있다. 양의사들을 위한 신약으로 등록한 아피톡신은 효능을 신뢰하지 않고 부작용을 제대로 관리하지 못해 실패한 신약이 되어버린 것이다. 처방권을 한의사에게 주었으면 실패하지 않았을 것이다. 또한 살사라진의 경우 역시 마찬가지로 방풍통성산의 적용증과 금기 등의 진단이 가능한 한의사에게 처방권을 맡겼다면, 그 부작용 관리가 수월하였을 것이다.
- 한의약품 신설, 약침관련 규정 정비 필요
봉독은 아피톡신이라는 이름으로 전문의약품으로 분류돼 있다. 그러나 의사들로부터 외면받아 매출이 급감했다. 그런데 봉독요법을 주요 치료법으로 채택하고 있는 한의사는 아피톡신을 사용하지 못하는 상황이다. 전문의약품으로 분류돼 있기 때문이다. 약침학회와 공동시설을 만들어 자가 조제하는 형편이다. 회사에서 이미 개발된 것이 있는데 관련 규정이 없어 제약회사 제품을 사용하지 못하고 자가 조제해야 하는 것은 낭비이다. 제약회사가 사용할 사람이 있는데도 제품을 판매하지 못하는 것도 어불성설이다. 약침 관련 제반 규정이 마련되어 있지 않기 때문이기도 하다. 한의사들의 사용을 위한 제도 마련이 시급하다.
- 한약에서 새로운 효능을 발굴하려면 한의사 참여는 필수
방풍통성산 제제가 제대로 된 한약기반 비만치료제가 되려면 새로운 효능 발굴과정에 한의사의 참여가 필수적이었다. 그러나 임상시험 어느 단계에서도 한의사의 참여는 제도화 되어 있지 않았으며 심지어 새로운 효능 발굴과정에서 꼭 필요한 독성, 약리기전, 임상시험 자료제출은 면제되어 있었다.
- 천연물 의약품 성공을 위해 정부와 관련 부처의 노력 필요
정부가 세계시장에서 팔릴 천연물신약 5가지를 2020년까지 육성한다는 장기계획을 세웠다. 2010년 12월 보건복지부의 ‘제3차 천연물신약 연구개발 촉진계획안’에 따르면, 정부는 각종 지원정책을 통해 오는 2020년까지 글로벌 천연물신약 5종을 개발한다는 계획이다. 이 계획안은 관계부처 협의 등을 거쳐 올해 상반기 확정된다.
살사라진과 아피톡신의 시장 실패를 거울로 삼아 한의사의 신약개발 참여가 제도화 된다면, 정부의 야심찬 계획의 실현 가능성이 더욱 높아질 것이다. 현재 부각되는 천연물신약의 문제점은 한의사의 제도적 참여, 약침관련 규정 정비, 한의약품 분류체계의 신설로 타개할 수 있을 것이다. <끝>
참의료실천연합회(가칭)