식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 신약개발 벤처, 대학연구소 등을 대상으로 기본적인 의약품 인허가 관련 정보를 제공하는 ‘성공적인 신약개발 제품화를 위한 길라잡이’를 발간한다고 밝혔다.
이번 자료집에는 신약개발 시 고려하여야 할 사항인 △후보물질 도출 △신약개발 절차 △허가를 위한 신청자료 요건 및 문서화를 위한 국내외 정보를 개발단계별, 심사분야별로 제공하고 있다.
안전평가원 관계자는 “이번 자료집이 벤처기업 및 대학연구소에서 신약개발을 준비하는 분들에게 많은 도움이 되기를 바란다.”며, “제품화지원센터의 다양한 신약개발지원 프로그램을 활용해 우수한 글로벌 신약이 개발될 것을 기대한다.”고 설명했다.
이번 책자는 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)를 통해 벤처, 연구소에 한정 배포할 예정이며, 식약청(http://www.kfda.go.kr), 안전평가원(http://www.nifds.go.kr) 및 제품화지원센터 홈페이지에서도 자료집 전문을 내려 받아 활용할 수 있다.
신은주 기자
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