식품의약품안전평가원(원장 김승희)이 2010년 의약품 제품화를 위한 상담 내역을 분석한 결과 신약보다는 기존 의약품을 복합제로 만들거나 용법·용량을 개선한 개량신약에 대한 문의가 많았던 것으로 나타났다.
지난 해 제품화지원센터에 접수된 의약품 개발 상담은 총 4,774건(2009년 3,812건)으로 개량신약에 관한 상담은 44%로 가장 많았으며, 제네릭 의약품 상담은 32%, 신약에 관한 상담은 19%로 그 뒤를 따른 것으로 조사됐다.
이는 신약에 비해 투자되는 비용이 적게 들어가고, 허가검토 기간도 상대적으로 짧아, 많은 제약회사들이 개량신약 개발에 참여하는 것으로 분석된다.
개량신약에 대한 상담을 살펴보면 2종 이상의 약을 복용하는 환자에게 1개 알약으로 먹도록 만든 복합제 등 신조성함량제제(18%), 체내에 천천히 흡수되어 지속적인 약효가 유지될 수 있도록 만든 서방성 제제 등 제형변경(12%)에 대한 문의가 가장 많았다.
성분의 유래에 따른 분류를 살펴보면 여전히 화학의약품에 대한 관심이 가장 많았으며(88%), 생물의약품(4%), 생약·한약제제(3%) 순으로 나타났다. 최근 생물의약품 및 천연물의 의약품에 대한 관심이 증대되고 있으나, 아직까지는 합성의약품이 의약품 개발에 가장 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 파악된다.
세부 효능 분류별로는 당뇨 및 골다공증 등 대사성 의약품(12%), 치매, 관절염치료제가 포함된 신경계용 의약품(12%), 고혈압 및 고지혈증에 쓰이는 순환계용 의약품(11%) 순으로 나타났다. 이들은 대부분 고령환자에게 쓰이는 약효군으로 우리나라가 노인환자의 증가로 인해 이에 대한 의약품 개발에 많은 관심을 기울인 데 따른 것으로 분석된다.
상담 주제별로는 일반적인 허가에 대한 질의가 가장 많았으며(36%), 의약품의 품질관리를 위한 규격 설정 및 시험방법에 대한 질의(28%)가 뒤를 이었다.
대부분 개발제품의 개량신약 및 재심사 대상여부가 주를 차지하고 있으며 허가관련 초보적 질의가 많아 허가경험과 이해가 필요한 개발자들의 관심이 꾸준한 것으로 보였다.
평가원은 “지난해 개량신약은 총 8개 제품이 허가됐으며, 올해에도 다양한 약효군에 대한 진보된 개량신약이 제품화로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “자주 묻는 질의응답집을 2월내 발간해 제품 개발에 필요한 정보를 적시에 제공할 예정이다”고 밝혔다.
신은주 기자