천연물신약 허가 절차, 생명의학연구윤리 위반
한의사 배제한 천연물의약품 개발, 효능과 안전성 보장할 수 없어
한국 전통의약을 현대화·세계화하려는 노력이 정부 주도로 이루어지고 있다. 전통의약을 전문으로 하는 한의사로서는 감개무량한 일이 아닐 수 없다. 그런데 속을 들여다보면 그렇지가 않다. 명분은 전통의약의 현대화·세계화에 있지만 전통의약을 산업화하자는 논리에 밀려 의약품이 지켜야 할 기본이 무너지고 있다.
생명의학연구윤리 준수는 의약품의 효능과 안전성 보장하기 위한 것
독성, 약리기전에 관한 전임상 자료 없이 임상시험에 돌입하는 것은 현대 신약개발과정에서 임상시험윤리 위반이다. 식약청에서는 독성과 약리기전에 관한 전임상 자료를 면제하는 것을 ‘전통적 추출방법, 한방의료기관 이용 제품’이라는 근거를 들고 있는데 미국의 생약제제인 ‘botanical drug’규정에서도 찾아볼 수 없는 일이다.
botanical drug 개발지침을 살펴보면 건강기능식품이나 식품 시장에서 충분히 안전성이 검증된 천연물의약품만 독성·임상시험 등을 면제하고 있다. 그 외 인삼, 감초 등이 포함된 천연물제품들은 지표성분을 기준으로 하여 독성, 약리, 임상시험의 전체자료를 요구하고 있다.
국내 굴지의 대형병원들이 해외 제약회사로부터 임상시험을 의뢰받을 수 있었던 것은 생명의학연구윤리 규정을 엄격하게 준수하고 시스템을 갖추었기 때문이다.
우리나라가 생명의학연구윤리를 지킬 수 있도록 시스템을 마련하고, 연구 인력을 확보하는 데는 정부지원의 역할이 컸다. 생명의학연구윤리를 준수하는 것이 의약품의 효능과 안전성을 보장할 수 있기 때문에 정부차원에서 지원을 한 것이다.
한의사제도는 천연물의약품의 효능과 안전성 보장하기 위한 것
전통한약의 경우는 약리기전과 독성정보 등이 모두 밝혀지지 않았으나 효능을 인정하여 대한민국정부가 들어선 이후에도 의약품으로 사용하도록 해왔다. 그러나 약리와 독성기전이 밝혀지지 않았기 때문에 효능과 안전성을 보장하기 위해서, 기존 한의서에 근거하여 한의사의 한의학적 진단을 바탕으로 처방하도록 했다.
한의사제도를 만든 것도 전통의약에 기반한 천연물의약품을 투약하는 데 전문성을 부여하고 투약결과에 대한 책임을 지도록 한 것이다.
전통한약을 의·약사가 사용하게 하는 것이 제약산업의 발전 위한 것인가?
전통한약이라 하더라도 서양의학적 원리를 바탕으로 개발돼 천연물신약 생약제제가 되면 양의사와 양약사가 사용할 수 있는 것이 현재 상황이다.
서양의학적 원리라는 것은 의약품의 약리기전, 독성자료, 임상시험결과를 바탕으로 처방하는 것이다. 그런데 현재의 천연물신약과 생약제제는 충분한 약리기전, 독성, 임상시험자료가 없어 서양의학적 원리에 의해 치료할 때 효능과 안전성을 보장할 수 없다. 제약산업을 쉽게 발전시키기 위해서 윤리규정과 절차를 거치지 않도록 하는 것인가 의심스럽다.
제약산업의 현실 고려, 국민의 건강을 양보해야 하는가?
어떤 사람들은 국내 제약산업이 외국의 다국적 기업만큼 규모가 크지 않아서 관련 자료제출을 하기 힘들어 독성, 약리기전에 관한 자료를 면제한 것이라 한다. 또는 한약과 같은 복합물은 현실적으로 성분별로 연구하기가 힘들기 때문이라고도 한다.
그렇다고 성분에 따른 기전을 모르고 서양의학적 원리로 치료한다는 것이 가능한 일인지 알 수 없다. 아무리 제약산업 발전이 중요해도 국민의 건강권에 침해가 될 것을 보면서도 눈감고 모르는 채 할 수는 없다.
천연물신약과 생약제제 개발시 임상시험에 한의사·한약사 참여 명문화해야
임상시험과정에서 투약의 부작용과 효능을 예측하는 것은 투약경험이 있는 의사의 몫이다. 특히 전통의약기반 천연물신약이라 하면 한의사의 역할은 매우 중요하다.
약사법과 식약청의 임상시험 관련 법규와 고시에는 의사, 치과의사, 약사의 역할은 기재되어 있으나 천연물신약과 생약제제 임상시험에 있어 가장 중요한 직능인 ‘한의사, 한약사’의 역할에 대해서는 규정하지 않고 있다. 이러하니 제약회사 입장에서 한의사의 임상경험에 도움을 받아 약 개발을 하고 싶어도 할 수 없는 상태이다.
현재의 천연물신약은 한의사가 처방해야 하는 한약제제
현재의 천연물신약은 서양의학적 원리에 의해 양의사와 양약사가 사용할 수 있을 만큼 의약품 개발 절차에 맞게 개발된 약이 아니다. 한약처방을 서양의학적 원리에 입각한 의약품으로 사용하고 싶다면 새로운 효능과 용량 발견과정을 거쳐야 할 것이다.
한약에 관한 과학적 사실이 점점 더 많이 발견되고 있음에도 한의사들이 전통한의학적 진단을 병행하는 것은 아직까지 임상에서 진단, 처방, 투약 용량 결정에 관한 충분한 정보를 얻을 수 없기 때문이다. 현재로서는 드러나고 있는 과학적 사실을 염두해 두면서 한의서에 근거하여 한의학적 진단을 거쳐 전문한의사가 투여하는 것이 가장 안전하고 효능을 보장할 수 있다.
한·양방이 모두 참여하는 한약기반 천연물신약을 개발하려면…
우리는 생명의학연구윤리에 부합하지 않는 신약 허가절차로 인해 해외에서 대한민국 의약품의 신뢰를 잃지 않길 바란다. 또한 독성, 약리기전에 관한 전임상시험과 임상시험을 최소한 천연물의 지표성분을 기준으로 강화하여 생명의학연구윤리에 합당하기를 바란다. 더불어 한의사와 한약사의 임상시험 참여와 역할을 명문화하여 안전성과 효능을 극대화한 천연물신약이 탄생하기를 고대한다. 〈계속〉
참의료실천연합회(가칭)
참 고 천연물의약품과 생약제제 의약품 허가시 면제사항
1. 천연물신약의 자료제출 면제사항
- 약리작용자료 중 ‘흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료’는 완전 면제
- 독성자료 중 단회 투여 독성, 생식발생 독성, 국소 독성, 의존성, 항원 및 면역 독성, 작용기전 독성, 대사물, 불순물에 관한 자료 부분 면제
2. 생약제제의 자료제출 면제사항
위의 천연물신약의 자료제출 면제사항 + 기존 한의서 처방인 경우 임상시험자료 면제
<식품의약품안전청 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 중>