그동안 임상으로만 입증됐던 전통처방 ‘추나약물’의 치료 효능과 안전정이 과학적으로 입증돼 동아제약의 ‘스티렌’과 SK케미칼의 ‘조인스’, 구주제약의 아피톡신주사의 뒤를 이어 국내 천연물 신약 4호로 등록된다.
자생한방병원(이사장 신준식)은 녹십자와 함께 개발한 골관절질환제인 ‘신바로캡슐’이 지난 25일 식약청으로부터 시판 허가를 받고 약가협상을 거친 후 이르면 2011년 상반기 출시될 것이라고 밝혔다.
신바로캡슐은 추나약물에서 추출한 ‘신바로메틴’을 상품화 한 것. 신바로메틴은 퇴행성 디스크를 비롯한 관절염, 골다공증 등 각종 골질환에 뛰어난 임상효과를 보인 ‘추나약물(양근탕, 청파전)’에서 분리·추출한 신물질로 동물실험, 세포실험, 분자생물학적실험을 거쳐 골 재생 및 신경 재생 효능이 확인돼 지난 2003년 미국 물질 특허(US 6,531,582B1) 및 국내 특허(한국 특허 제 0396857호)를 획득한 바 있다.
신바로메틴은 신약으로 개발하는 과정에서 항염증, 말초성진통, 신경세포재생효과, 조골세포증식효과, 관절보호 효과 등의 약리작용 및 기전이 확인돼 퇴행성관절염, 퇴행성디스크 등 퇴행성 골관절질환 치료에 적합한 것으로 밝혀졌다.
또 골관절염 환자를 대상으로 실시한 임상 2상과 3상을 통해 증상 완화 정도, 진통 효과, 이상약물반응 등을 평가한 결과, 유효성과 안전성을 입증 받아 치료효과는 물론 장기복용 시에도 위장장애 등 부작용 우려가 적은 것으로 나타났다.
임상 2상에서 골관절염 증상평가지표인 WOMAC 총점이 53점에서 투여 12주 만에 21점으로 크게 완화됐으며, 임상3상에서는 현재 시판 중인 골관절염 치료제 한국화이자제약의 ‘세레브렉스’와 비교한 결과, 안전성 평가에 있어서 10% 이상 우수한 것으로 확인됐다.
자생한방병원 신준식 박사는 “이번 천연물 신약 개발은 주로 임상으로만 확인했던 척추질환 치료 한약 처방의 효능을 과학적으로 입증했다는 데 큰 의의가 있다.”며 “한약 처방 표준화 작업 성공도 의미 있는 성과”라고 의의를 밝혔다.
이어 신 박사는 “특히 임상 2상과 3상 시험을 통해 한약 추출물에 대한 유효성 및 안전성을 확보했기 때문에 향후 한약을 이용한 질환 치료가 더욱 활발해 질 것으로 기대된다.”고 덧붙였다.
신은주 기자