정책 입안에 적극 참여, 한의사의 처방권 확보가 관건
용어 재정립, 천연물신약 개발과정 불합리성 적극적 이의제기 필요
1. ‘생약·한약제제의 품목허가·신고에 관한 규정 제정고시(안)’은 어떤 내용인가?
2010년 12월 10일 식약청에서는 생약·한약제제 품목허가·신고에 관한 규정 제정고시(안)을 발표하였다. 이에 한의협 측에서는 2010년 12월 22일 이 고시 예고안에 대한 의견을 다음과 같이 밝혔다.
“제정고시(안)의 내용은 현재 시행되고 있는 2개 규정, 즉 현행의 식약청 고시인 ‘의약품의 품목허가, 신고, 심사 규정’ 중 ‘생약제제 및 한약제제와 관련된 내용’과 ‘규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정’이 통합되어, 생약·한약제제의 품목허가·신고·심사를 위한 단일고시로 변경되는 것입니다. 따라서 생약제제와 한약제제에 있어 변경되거나 달라지는 내용은 없습니다. 다만, 향후 천연물의약품 등을 개발 활성화하기 위한 검토가 진행될 것으로 예측되며, 우리 협회는 이에 대하여 천연물의약품 등에 대한 한의사의 사용(처방)권을 확보하는 정책을 추진할 예정이며, 이를 위해서 관련 이해단체와의 협의와 식약청 주무부서와의 협의를 진행할 계획임을 알려드립니다.”
2. ‘생약·한약제제 품목허가·신고에 관한 규정 제정고시(안)’이 왜 문제가 되는가?
식약청에서는 2011년 상반기쯤 관련 규정 개정작업에 착수해 천연물의약품에 대한 부분을 보강할 계획이며, 천연물의약품에 대한 관련 과만의 고시를 마련하고 개발자들의 의견을 반영해 적극 지원할 생각이라면서 기본 입장을 밝히고 있다. 또한 식약청 뿐 아니라 교과부, 농식품부, 지경부, 복지부 등 정부 각 부처 관계자들까지 총출동해 천연물신약에 대한 국가적 관심을 드러내고 있는 상황이다.
이런 상황에서 상기 개정 고시안에 대하여 안심하고 장밋빛 미래만을 그려볼 수 없는 것이 현재의 실정이다. 그 이유는 크게 두 가지이다.
첫 번째는 2010년 추진되었던, ‘한약 용어 재정립 사업’이 약사회의 반대로 수포로 돌아갔기 때문이다. 생약제제, 한약제제, 천연물신약 등의 정확한 개념 차이조차 모호하다. 따라서 앞으로 개발되는 천연물신약에 대하여 한의사의 처방권한이 보장되어 있는지에 대해 그 누구도 답변해 줄 수 없기 때문이다.
두 번째는 천연물신약으로 개발되어지는 과정에 대한 의구심이다. 한의학의 ‘문헌 수재처방’을 그대로 응용하여 효능을 인정하기 때문에, ‘서양의학적 기준의 제약·제조기준’은 생략하여 쉽게 제제화시킬 수 있으면서, 그 만들어진 약품은 ‘생약’, ‘천연물신약’이라는 이름을 붙여서 ‘서양의학의 범주’에서 사용하고 있는 실태이다.
즉, 실제 품목허가에 있어서는 ‘서양의학적 실험과 임상 근거’를 충분히 제시하지 않고, ‘한의학적 원리 근거’만으로 가능하게 한 후, 그 약품의 사용에 있어서는 ‘서양의학적 범주’의 의료인이 사용하게 만드는 것은 불합리하다는 것이다.
3. 한의협이 식약청에 제출한 의견서의 내용
이에 협회에서는 상기 민원과 의견서의 내용을 반영하여, 2010년 12월 30일 식약청에 용어의 정리가 선행되어야 한다는 의견서를 제출하였다. 그 상세 내용은 아래와 같다.
“동 제정고시(안)의 제정 이유는 “민원인의 편의 및 천연물을 이용한 의약품 개발 활성화를 도모하고자 함” 입니다. 그러나 현행 약사법령 및 하위고시, 천연물관련 법률 등에서 규정하고 있는 ‘한약(제제)’, ‘생약(제제)’, ‘천연물(제제)’ 등의 용어는 부적절하게 정의되어 있어 그 구분이 모호할 뿐만 아니라 용어의 사용에 있어서도 혼재·혼용되어 사용되고 있는 것이 현실입니다. 따라서 우리 협회는 ‘한약(제제)’, ‘생약(제제)’, ‘천연물(제제)’ 등 각각의 용어에 대한 합리적인 정립이 가장 먼저 필요하다고 생각되며, 합리적인 용어의 정립 이후 국내 의약품 구분과 사용 현실을 실질적으로 반영하여 한약(제제) 등의 연구 개발 활성화를 도모하여 주실 것을 의견제출 합니다.”
즉, 한의협 측에서도 상기 문제제기의 타당성을 일부 받아들여, 용어 재정립이 선행되어야 함을 의견 표시한 것이다.
식약청에서도 한의협과 일선 한의사들의 이의제기를 받아들여서, 일단 상기 고시안은 보류된 상황이다. 그러나 각 정부 부처에서 이 ‘천연물신약’에 대한 개발의지가 강하기 때문에, 이와 관련된 정책은 계속 추진될 것으로 예상된다. 따라서 한약 용어 재정립, 천연물신약 개발 과정에서의 불합리성에 대한 이의제기 등으로, 이 정책 입안에 적극 참여하고 또한 한의사의 처방권을 확보하는 것이 주요 관건이라 보인다. 〈계속〉
참의료실천연합회(가칭)