식약청, 천연물신약개발 관련 주요 과제 논의
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 14일 전통의약지식에 기반한 안전하고 우수한 한약(재)과 천연물의약품 공급을 목표로 2011년부터 새롭게 시행할 각종 정책을 밝혔다.
새해 달라지는 주요 한약정책으로는 ▲수입한약재 정밀검사 전품목 확대 및 수입한약재 표준통관예정보고제도 도입 ▲규격품한약(재) 제조업소를 대상으로 GMP제도의 단계적 의무화 ▲천연물의약품산업 발전협의체 구성·운영 ▲한약(재)에 대한 기준 및 시험방법 마련 확대 추진 등이다.
한약(재) 품질관리 강화를 위해 수입한약재 정밀검사 대상품목을 「대한약전」과 「대한약전외한약(생약)규격집」에 수재된 546개 전 품목(종전 395 품목)으로 확대한다.
이와 함께 확인시험 등 공정서에 정하고 있는 이화학적 기준 검사를 통해 품질을 확인하는 한편, 수입 한약재 표준통관예정보고 제도를 도입하여 수입품목의 통관에서부터 한약(재) 제조업소까지 유통정보를 실시간에 파악 할 수 있게 할 예정이다.
또한 GMP(Good Manufacturing Practice : 제조 및 품질 관리기준)제도를 규격품한약(재) 제조업소에 적용하여 제조업소의 품질보증체계로 전환한다. 이 제도는 신규 진입 업체에 대해 올해 10월 1일부터 우선 적용하며, 2015년까지 기존 업체까지 전면 의무화할 계획이다.
국내 천연물신약의 개발 역량을 높이고 국제경쟁력을 확보하기 위해 ‘천연물의약품산업발전협의체’도 구성·운영하기로 했다.
천연물의약품산업발전협의체에서는 ▲천연물의약품, 생약제제 등 용어 정리 ▲한약제제의 표준제조기준 범위 ▲한약(재) 및 한약제제의 잔류오염 물질 기준 재검토 ▲한약제제 제형 변경시 자료제출 범위의 합리적 개선 ▲품질·비임상·임상시험 등 제출자료의 범위 및 요건 ▲천연물의약품의 품질 동등성 확보를 위한 품질 동등성의 평가 적용 범위와 시기 등 주요 과제를 논의하게 된다.
한편, 식약청 관계자는 “한약재 확인·함량시험 등 이화학적 기준 및 시험방법을 지속적으로 연구·개발하고, 올해 상반기 중에 74개 한약(재)에 대한 기준을 마련하겠다”며, “잔류오염물질(중금속) 기준 등에 대하여 국내 유통 한약(재)를 지속적으로 모니터링하여 개별기준 설정 검토를 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.
이예정 기자