식약청 생약(한약)제제 허가 등 규정 해설서 발간
같은 규정 다른 해석 소지 없애기 위한 것

생약(한약)제제 품목의 허가·신고·심사 규정을 사례를 들어 관련 법규를 자세히 설명해 주는 해설서가 발간된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘의약품 등의 품목허가․신고․심사 규정 중 생약(한약)제제 관련 해설서’를 발간한다고 3일 밝혔다.

해설서는 의약품 등의 품목허가․신고․심사규정 중 생약(한약)제제 관련 조문을 뽑아내 44개 항으로 나누고, 각 항을 ‘해설/관련 법규 및 가이드라인/사례’ 순으로 설명하고 필요한 경우 참고문헌을 덧붙였다.

조문을 상세히 해설하고 ‘관련 법규 및 가이드라인’에서는 조문과 관련된 법규와 지금까지 발간된 가이드라인을 소개하여 조문을 이해하는데 도움을 주도록 했다. ‘사례 부분에서는 예를 들어 설명해 구체적으로 이해할 수 있도록 했다.

식약청은 “그동안 제약업계 실무자의 의견을 수렴해 의약품 등의 품목허가․신고․심사 규정을 개정했지만 같은 규정을 두고 서로 다른 해석의 소지가 있어 이번 해설서를 발간하게 됐다”고 밝혔다.

해설서 내용은 식약청 홈페이지에서 정보마당 →자료실→간행물·지침에서 보면 된다.

이지연 기자