Ⅱ 연구방법(전회에 이어)

D. 동양의학에서의 응용

(1) 종래의 EBM

EBM의 구성요소인 근거가 되는 문헌의 작성과 문헌의 통합(메타분석)에 관해서 생각해본다.

동양의학의 EBM을 확립해 가기 위해서는 근거가 되는 연구를 추진해 갈 필요가 있다. 동양의학에서는 다른 대체의료와 비교해서 EBM의 순서에 기준삼기 쉬운 부분이 많다. 그러나 현재의 EBM의 기본이 되는 RCT를 실시하기 위해서는 경제적·시간적인 부담이 필요하다. 동양의학의 근거를 작성하기 위해서는 새롭게 연구를 조성해 가는 것이 아니고, 기존 연구를 수집하여 현 단계에서의 잠정적인 근거를 작성해가는 방법을 권할 필요가 있다.

단, 이 작업에 관련한 동양의학적 고유의 문제점을 분명히 밝혀둘 필요가 있다. 이 중심이 되는 것이 개별성과 진단체계를 어떻게 처리할 것인가 하는 문제이다.

개별성은 동양의학의 기본을 이루는 것이고, 개개의 환자에 대한 다른 처방에 관해서는 층별화 등을 통해서 대응할 필요가 있다. 진단체계에 관해서는 환자선택의 기준이나 치료효과의 판단에 있어서 통일적으로 다룰 필요가 있다.

(2) 기존정보의 수집

현시점에서 동양의학의 EBM을 작성하는 제1단계는 기존의 문헌에서 근거를 작성하는 것이라고 생각한다. 관련이 있는 문헌을 수집해서 학회로서의 데이터베이스를 구축하는 일이다. 이 데이터베이스 구축에는 전문가가 문헌을 리뷰함으로써 일정한 평가를 실시하는 것으로 데이터의 질을 확보하는 것이 그 전제가 된다. 통상 데이터베이스는 설정된 항목에 관해서 충분한 기록이 요구된다. 한편, 개별성을 중시하는 동양의학에서는 항목의 기록에 자유도를 확보해 갈 필요가 있다.

E. 동양의학의 단계적 EBM

동양의학에 있어서 EBM에 대응하기 위해서는 다음 단계를 거쳐야 할 것이라고 생각된다.

(1) 제1단계

기존의 문헌을 정리함으로써, 현재 상황의 근거를 정리하는 단계다. 이 작업에 의하여 다음 단계에서 필요하게 되는 과제를 분명하게 하는 것이 기대된다.

제1단계에서는 기존문헌의 DB화를 실시하는 것이다. 문헌을 수집함과 더불어 DB항목으로 분류해서 기재하는 작업이 필요하다. 이 작업에서는 아웃컴(결과)을 파악하기 위해서 다음의 몇가지 점을 정리할 필요가 있다.

a) 적용조건의 정리: 문헌에서 기재되어 있는 처방의 적응조건을 정리해 둘 필요가 있다. 그러기 위해서는 동양의학의 진단체계를 고려할 필요가 생긴다.

b) 유효한 증례수의 파악: 치료효과판정의 기준을 포함하고, 투여군과 프라세보군에서 유효라고 판정되는 증례수를 파악한다. 이 수치는 나중에 메타분석을 실시할 때에 사용된다.

c) 개별화(필수사항의 정리): 개별성이 중시되는 동양의학에 있어서는 치료과정 중에 관찰된 모든 일을 기재해둔다는 것은 전체로서의 치료효과를 파악하는 것 이외에, 개별적으로 어떤 상황이 발생하는가를 확인 가능하게 해준다.

(2) 제2단계

제1단계에서 수집된 데이터베이스에서 현시점에서 근거가 충분하지 않는 영역을 정리함으로써, 다음 단계에서 깊이 있는 연구대상질환의 결정을 생각할 수 있다. 조사대상질환이 결정된 단계에서 파이롯트조사를 기획 실시한다.

a) 대상질환(적용조건의 확인): 대상질환을 결정함과 더불어 검증해야 될 동양의학의 처방을 전문가에 의해 검토한다.

b) 아웃컴의 정의: 치료효과의 판정항목을 결정한다. 필요에 따라서 소견확인의 구체적 순서를 매뉴얼화 해 둘 필요가 있다. 또한 임상검사를 필요로 하는 경우에는 표준화와 정밀도관리를 도모함이 바람직하다.

c) 필요한 데이터수의 계산: 새롭게 비교연구를 실시하기 위해서는 조사연구에서 필요로 하는 증례수를 결정할 필요가 있다. 보통은 파이롯트조사 등에 의해 가상되는 유효율과 기준이 되는 치료법을 비교해서 그 유효율의 차이를 근거로하여 필요로 하는 증례수가 계산된다.

d) physibility(신체활동도)의 확인: 대체의료에 요구되어지는 치료효과를 재래의 서양의학과 비교·실시함에 있어서 과제가 남아있다.

대체의료가 제공하는 치료효과는 서양의학이 목적으로 하는 효과이외에 QOL의 향상 등 주관적 효과를 기대하는 경우도 많다. 이와같은 점은 서양의학의 치료목표와 다른 점이고, 조사실행에 있어서 「실현성」을 검토해 둘 필요가 있다.

(3) 제3단계

조사이외에 동양의학회 독자적으로 증례를 축적하고, 현재상황의 치료동향을 모니터링하는 기능이 요구된다. 이것은 치험베이스의 조사연구가 아니고, 동양의학의 전문가가 현재상황에서의 치료성과를 증례 데이터베이스로서 등록하여 놓고, 정기적으로 축적된 데이터를 해석함으로써 동양의학치료의 제1선에서의 현재상황을 이해할 수 있는 자료가 된다.

F. 소프트 메타분석

종래의 RCT, 메타분석에 의한 방법이 아니고, 한정된 데이터로부터 결과를 집약해가는 작업이다.

(1) 대상질환의 선정

동양의학에서의 대상질환, 치료의 적응조건을 분명히 밝히는 것이다.

기존문헌을 정리하는 작업가운데 전문가 의견과 병합해서 치료적응을 검토하는 것과 더불어 아웃컴의 지표를 조정하고, 적용조건을 고정시켜 문헌을 수집하게 된다.

(2) 문헌리스트 정리

기존의 문헌데이터베이스로부터 해당논문을 수집확인하는 작업이다. 동양의학은 일본에서 발전해온 배경도 있고, Pub MED 등의 데이터베이스 이외에 의학중앙잡지 등 국내의 정보원도 검색할 필요가 있다.

이상의 작업에 의해 수집된 논문수가 충분하지 않는 경우에는 검색조건으로서의 적응조건과 치료방법에 관해서 재평가를 실시하고, 검색폭을 넓히는 것이 필요하게 된다.

(3) 대조군(프라세보)데이터의 입수

유효성을 평가하는 대조군에 대하여 정보를 정리할 필요가 있다.

a) 해당 아웃컴에 있어서 대표적 유효율의 정리: 본래는 각각의 조사에서 대조군을 설정하여 유효성을 비교검증하는 연구도 있지만, 일부에서는 증례보고만 다루는 연구도 있기 때문에 대표적인 대조치료에서의 유효성을 검증하여야한다.

b) 프라세보 유효율의 상·하한치 예측: 대조로하는 유효성으로서 문헌을 정리하는 단계에서의 예측치는 어느정도에서 범위가 존재할 것이라고 예상된다. 대조군에서의 치료효과의 상한과 하한을 설정하고, 치료대상약의 유효성을 비교검증하게 된다.

< 계 속 >

조기호
대한한의학회 국제교류이사
경희대 한의대 교수