뜸 모르고 쓰면 징역 5년 살수도
한의원 GMP 받은 온구기만 써야
잘못하다가는 뜸치료를 하는 한의원에 애꿎은 불똥이 튀게 생겼다. 자칫 식품의약품안전청 GMP(의약품품질관리기준) 인증을 받지 않은 온구기를 모르고 사용했다가 적발될 경우 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금을 낼 수 있기 때문이다.
식약청 의료기기관리과 유희상 사무관은 “의료기기법 24조 1항에 의거해 GMP 인증을 받지 않은 온구기를 사용하다 고발 조치 당할 경우 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금형을 받게 된다”며 “불법 의료기기 사용을 방지하기 위한 차원에서 엄중한 처벌규정을 규정 중이고 환자의 피해 정도에 따라 처벌 수위는 조정된다”고 설명했다.
현재 한의원에서 사용하는 온구기는 한의사가 독자적으로 개발해 임상에서 활용하거나 업체를 통해 구매한 것이 대부분이다. 이러한 원인은 GMP 적용기준이 온구기에만 있고 한의원에서 사용하는 쑥봉에는 별도의 제제조치가 없다는 점, 그리고 무엇보다 GMP 기준을 통과하기가 까다롭다는 점 등에서 찾을 수 있다.
GMP 인증을 받지 않은 온구기로 환자를 무상으로 치료하거나 제공해도 자칫 의료분쟁의 사유가 될 수 있다. 사용한 온구기로 화상 같은 의료사고가 발생하게 되면 소비자 고발 시 불법 의료기기 사용으로 처벌 받을 수 있기 때문이다.
한의사 개인이 개발한 간접구도 마찬가지다. 재판과정에서 의료기기로 판별이 될 경우 행정처분을 피해 갈 수 없다. 제조사의 경우는 유효기한이 지나서 출고된 제품을 판매하면 처벌을 받게 되며 제품이 전량회수 된다.
허가번호․유효기한 등 확인필수
무상치료도 처벌 받을 수 있어
간접구를 시술 중인 한의원은 이러한 이유로 각별한 주의가 필요하고 사고를 미연에 방지하기 위해 GMP 허가번호나 안전성 허가 등을 살펴봐야 한다. 우선 한의원에서 사용하는 간접구(온구기) 제품에 표시된 GMP 허가번호와 유효기간 등을 꼼꼼히 점검하는 것이 중요하다. 식약청은 제품 포장 겉면에 의료기기 허가인증 내역을 의무표시 하도록 해놨기 때문이다. 유효기한은 3년이며 기한이 끝나면 갱신해야 한다. 식약청 의료기기안전국 홈페이지를 방문하면 GMP 지정 현황을 확인할 수 있다.
최진성 기자
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