(주)녹십자의 GC1116 임상시험 승인
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 면역증강제가 포함된 (주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 3개 병원에서 성인 및 고령자 590명(성인 354명, 고령자 236명)을 대상으로 8주 간(면역원성분석 2주 포함) 진행될 예정이며, 피험자 모집 등의 절차를 거쳐 10월 2째주부터 임상시험에 들어간다.
식약청은 녹십자가 신종 인플루엔자 예방백신에 사용하는 면역증강제는 스쿠알렌이 함유된 제제로 그동안 면역력이 부족한 연령층에 대한 면역유도나 백신의 생산량을 늘리기 위해 사용되어 왔다고 설명했다.
WHO는 2006년에 면역증강제 백신이 전세계적으로 4,500만명에 대한 사용 경험이 있어 안전성이 확보되었다고 밝힌 바 있으며 또한 면역증강제를 사용한 신종플루 백신의 임상시험이 영국 미국 등에서도 이미 시작되어 진행 중에 있다.
식약청은 이번 임상시험을 통해 면역증강제 백신의 안전성 및 유효성을 철저히 검증할 계획이며 임상시험이 순조롭게 진행된다면 향후 신종 인플루엔자 예방 백신의 국내 수급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
정태권 기자
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