심평원 의료장비도 식약청 효능․효과별 연계심사 방침
의료장비검토委가 선정한 근전도검사장비, 안저측정검사장비 우선 실시

건강보험심사평가원은 급여항목과 연계되는 의료장비에 대해 식약청 품목허가 시의 효능․효과를 적용해 심사할 계획이라고 밝혔다.

의료장비 관련 진료비 심사는 요양기관의 의료장비 보유유무와 진단방사선장치 및 특수의료장비의 품질검사 부적합 여부에 대해서만 적용했으나 앞으로는 의료장비의 식약청 허가 신고 범위도 반영해 심사한다는 것이다.

심평원은 “보건복지가족부에서 정한 급여기준에 (국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조) 의료장비는 식품의약품 안전청장의 제조 또는 수입허가를 받거나 신고한 것에 한해 그 허가 또는 신고 된 범위에서 사용하도록 되어있을 뿐 아니라, 의료장비에 대한 의료의 안전과 질관리 필요성이 점차 높아지기 때문”이라고 배경을 설명했다.

심평원이 이번에 식약청 허가범위를 우선적으로 심사에 반영하는 의료장비는 의협, 병협 및 각 학회, 식약청 의료기기위원회에서 추천한 대내외 위원들로 구성된 의료장비검토위원회의 회의를 거쳐 선정한 근전도 검사장비, 골밀도검사장비, 안저측정검사장비, 저주파치료장비, 청력측정검사장비다.

심평원은 근전도검사장비와 안저측정검사장비의 모델별 식약청 허가범위 및 매뉴얼 등이 확인 되는대로 모든 요양기관에 공개, 요양기관에서 의료장비가 식약청 허가범위 내에서 사용될 수 있도록 충분한 예고기간을 거친 후 심사에 반영할 방침이다.

강은희 기자