한동안 잠복됐던 성분명 처방을 둘러싼 의-약 대결이 성분명 처방 시범사업이 끝남에 따라 재연되고 있다. 보건복지가족부가 지난해 9월부터 올 6월까지 국립의료원에서 시행됐던 성분명 처방 시범사업 결과를 분석한 후 확대될 계획이라고 발표하면서 양의계는 결사 저지의 태도를 보였다.
지난 6월 28일 의협회관에서 개최된 ‘성분명 처방, 과연 국민을 위한 제도인가?’ 토론회에서 양의계측 참석자들은 생물학적 동등성시험에 대한 불신과 이를 기초로 한 성분명처방의 문제점을 집중 공격했다.
주제발표를 한 장인진 교수(서울대 의대 약리학교실)는 “허가 당국인 식약청에 의한 후발 제네릭약품의 허가가 성분명처방이나 대체조제의 전제 조건이 된다”면서 “이런 허가에 가장 중요한 자료가 생물학적 동등성시험(bioequivalence, BE 시험)의 결과”라면서 BE시험의 한계를 지적했다.
장 교수는 “BE시험의 설계의 전제는 오리지널 약품을 제네릭 약품으로 대체하는 것”이라면서 “제네릭 의약품의 국내 허가에 필요한 성분명처방은 BE시험의 설계로는 해결할 수 없는 부분인 제네릭에서 제네릭으로 대체되는 상황을 포함하고 있다”고 밝혔다.
양의계는 또한 생동성시험이 대조약을 기준으로 흡수율을 판단, 오리지널을 대체할 수 있는지를 테스트하는 것일 뿐 결코 효능 및 안전성의 유일한 기준이 될 수 없다고 주장하고 생동성시험을 무리하게 추진하지 말 것을 촉구했다.
박정하 대한의사협회 의무이사는 “성분명처방의 강제는 환자가 의사를 선택할 기회를 박탈하는 위헌적 조치”라고 지적하고 시범사업에 대해서도 “안전성에 이상이 없다는 결론을 정해놓고 하는 요식행위”라고 비난했다.
이날 토론회에서는 생동성시험 과정에서 조작사실이 밝혀졌다고 폭로해 의-약간 논란이 일었다. 의협은 식약청으로부터 생동성시험 자료를 넘겨받아 분석한 결과 총 18개 시험기관에서 115개 품목의 자료 조작 사실을 확인했고, 조사과정에서 이른바 ‘자료 미확보 및 검토불가 품목’이 576개에 이른다면서 576개 폼목과 해당 제약사가 제출한 의견을 공개했다.
이에 대해 제약협회 관계자는 “자료가 확보되지 않았다고 해서 생동성시험이 조작되거나 동등성이 없다는 것은 아니다”고 해명했으나 양의계측으로부터 “생동성 조작사건은 황우석 사건보다 더한 사건”이라는 반박을 받았다.
민족의학신문 김승진 기자
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