“식품과 의약품 구분의 열쇠”

숙지황과 홍삼, 신곡, 두시를 제외하고 나머지는 정해진 기준 없이 제조돼 왔던 포제 한약재의 기준이 마련되기 시작했다.
식품의약품안전청은 6일 대한약전외한약(생약)규격집에 ‘감초밀자(甘草蜜炙)’ 등 25품목 포제품의 규격을 신설했다고 밝혔다.
이번에 신설된 품목은 ‘한약재수급및유통관리규정’에 필수수치품목으로 수재돼 있는 품목과 한의원에서 많이 사용되고 있는 ‘감초밀자(甘草蜜炙)’, ‘대황주증(大黃酒蒸)’ 등이 포함돼 있다.

식약청은 “이제까지는 공정서에 숙지황, 홍삼 등 일부 포제품만 규격이 따로 수재돼 있어 감초밀자 등은 한의원에서 많이 사용되는 포제품인데도 불구하고 제조업소마다 별도의 규격을 만들어 품목허가를 받아야 하는 불편함이 있었다”며 “규격 신설로 품목허가를 받지 않고 신고만 해도 돼 제품생산절차가 간소화됐으며, 제조업소마다 가공방법이 달라 규격이 일정하지 않았던 문제점도 개선될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

그러나 이번에 마련된 규격은 ‘두충염자-두충을 소금물에 재어 볶은 것’, ‘초오제-초오를 삶거나 쪄서 독성을 제거한 것’처럼 방식만을 정했을 뿐 온도나 시간 등 구체적인 제법을 규정하지는 않았다. 식약청은 이에 대해 “제조업소의 자율성을 인정하기 위해 구체적인 조건을 제시하지는 않고 있으나 확인시험 등 이화학적 규격을 엄격하게 설정하여 품질관리가 가능하도록 하겠다”고 밝혔다. 그리고 이번에 수재된 품목 외의 포제품에 대해서도 연구사업을 수행하고 있으며 추후 계속해서 규격을 신설해 나갈 계획이라고 밝혔다.

아직까지 연구된 것이 부족해 구체적인 제법까지는 정하지 못했지만 포제한약의 규격신설은 의미하는 바가 크다는 평가다.
감초나 황기를 예로 들면 둘은 분명히 한약재이다. 하지만 사용량을 보면 의약품이 차지하는 비중은 일부분에 지나지 않는다. ‘사용자’나 ‘용도’에 따라 식품과 원료의약품으로 나눌 수는 있으나 한계가 있을 수밖에 없다는 것이다. 시중에서 함께 유통되므로 검사기준을 동일하게 하자고 주장해도 식품업계의 반발이 있으면 사실상 불가능하다는 게 관계자의 말이다.

그러나 한의학 이론에 의해 炒하거나 製하면 이는 식품이냐 의약품이냐를 논할 필요도 없어진다. 이화학적 변화가 일어났기 때문이 원료의약품임이 분명해진다는 것이다. 포제는 약재가 가지고 있는 독성을 줄이거나 없애는 안전성 측면만이 아니라 보음·보양효과를 높이기 위한 약재 가공법이기 때문에 식품과 의약품을 물리적으로 구분할 수 있는 열쇠라는 주장이다.

한 관계자는 “포제한약재의 규격 마련은 음성적으로 제조되고 있는 포제한약시장을 양성화시켜 품질향상을 통한 한의학 발전에 크게 기여할 수 있을 것”이라며 “炒·炙 등 흔히 활용되는 포제법은 물론 탕法·하法·乾류法 등을 통해 제조되는 포제한약이 공정서에 많이 등재될 수 있도록 노력해야 할 것”이라고 주장했다.

민족의학신문 이제민 기자 jemin@mjmedi.com