한의학회, 내년 적용 목표로 논의 시작
한의계가 의약품 임상시험관리기준의 벽에 부딪혀 한약의 임상시험에 상당한 애로를 겪고 있다.
이 같은 사실은 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 2007년도 한방치료기술연구개발사업 중 일부 분야의 지원과제에 적격자가 예상보다 적은 데서 극명하게 드러났다. 진흥원은 한방신약 개발, 한방의료기기 개발, 한의약 임상연구 등 3분야로 나누어 연구자를 공모했으나 한의약 임상연구 분야는 선정된 과제가 1개밖에 되지 않아 9월 18일까지 재공모에 들어갔다.
진흥원의 한 관계자는 보건의료기술진흥사업 평가지침에 의거, 과제를 평가한 결과 ▲제출된 연구과제계획서 중 일부 관련서류를 기간내에 제출하지 않았거나 ▲일부 연구과제계획서에 대한 평가결과가 일정수준에 도달하지 않았으며 ▲임상연구를 하기 위한 약사법 등 관련 법령에 적합하지 않아 연구과제지원요건을 충족시키지 않는 과제가 많았다고 밝혔다.
이 관계자는 또한 “한의약 임상연구 과제 지원자들이 임상시험을 하고자 하는 경우 임상시험 승인 면제대상에 해당되거나 식약청장의 승인을 받아야 하는 약사법 규정에도 불구하고 그렇지 못한 경우가 대부분이었고, 설사 과제 선정 이후 임상시험계획을 받으려는 계획이 있었다 하더라도 구체적인 계획이 없어 연구사업의 목적을 달성하기 어렵다는 평가를 받았다”고 덧붙였다.
과제의 심사에 참여했던 한 관계자도 “한약 관련 임상시험 규정이 없는 한 양약의 규정을 준용할 수밖에 없었다”면서 “임상근거를 만드는 임상시험에서는 식약청에 임상시험계획승인서(IND) 등 기본자료를 제출해야 한다”고 밝혔다.
결국 현행법을 준수하지 않는 임상시험은 있을 수 없다는 입장인 셈이다.
한의계 연구자들이 기본자료 제출에 어려움을 겪는 원인으로 모 한의대 교수는 “독성의 문턱을 낮추면서 효과를 검증할 수 있는 tool을 개발하는 게 관건”이라고 주장했다. 독성자료를 만들지 못하고 적당 용량을 결정하지 못하는 한계를 에둘러 표현한 것이다.
그러므로 이번 재공고사태의 배경에는 한의계의 연구자가 현재의 임상시험 기준을 몰라서라기보다 법이 요구하는 기준을 수용할 수 없는 현실적인 문제가 자리잡고 있다고 볼 수 있다.
그럼에도 불구하고 식약청은 지난 5월에도 임상시험기관으로 지정된 병원의 관계자들을 상대로 임상시험 관련 규정을 설명하는 자리에서 ‘법과 원칙대로 임상시험을 감독하겠다’고 밝혀 한의학적 특수성이 반영되길 기대하는 한의계 연구자들을 불편하게 만들었다.
진흥원도 법을 집행하는 기관으로서 제약을 호소하면서도 ‘한의학적 특수성’ 문제가 있다면 대안으로 한의학적 임상연구방법론을 제시하라는 원론적인 입장에 변함이 없었다.
다만 진흥원은 지난번 공고안이 포괄적으로 표현돼 논란의 여지가 있었다는 점을 인정하고 연구내용 예시안에 ‘실험적 임상연구’ 대신 ‘임상근거 구축’을 사용했고, 임상연구의 대상도 ‘한약(제제)’ 대신 제형화된 약제를 의미하는 ‘우선순위 한약제제’라는 표현으로 다듬었다. 나아가 임상연구에 수반되는 권장사항을 나열하는 한편 우선순위 한약제제도 ‘…식약청장의 품목허가를 받은 한약제제’라고 설명해 혼란을 최소화시키려 고심했다.
한편, 정부가 임상시험 규정을 엄격하게 적용하기 시작하자 대한한의학회는 지난 6월 30일 운영이사회를 열어 이 문제를 논의한 끝에 한창호 제도이사와 장규태 감사를 중심으로 소위원회를 구성해 대처하기로 결의한 바 있다.
한창호 제도이사는 “적어도 내년에는 규정이 현실화될 수 있도록 대구한의대와 동의대 임상시험센터, 12개 한의관련 IRB위원장과 간사를 중심으로 양의계의 KAIRB와 같은 형태의 회의를 열어 한의학계의 의견을 수렴한 뒤 식약청과 협의에 들어가겠다”는 복안을 밝혔다.
민족의학신문 김승진 기자 sjkim@mjmedi.com
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