[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 2015년 혈액제제 품질관리에 대한 안내를 위해 오는 25일 오송첨단의료복합단지 C&V센터에서 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 국내 혈액제제 제조사와 협력체계 강화를 위해 준비한 2015년 혈액제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영계획에 대해 안내하기 위해 마련했다. 주요

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 안내를 위해 해설서(가이던스)를 발간한다고 13일 밝혔다. 이번 해설서는 11년에 발간한 ‘새 GMP 해설서(5개정)’와 ‘의약품 제조소 시설기준(구조·설비) 안내서’를 통합한 것으로 지난해 8월

[민족의학신문=박애자 기자] ‘바레니클린’을 함유한 금연보조제가 알코올과의 상호작용 및 발작 위험성이 높은 것으로 확인돼 주의가 요구된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘바레니클린’을 함유한 금연보조제가 알코올과의 상호작용 및 발작 위험성으로 인해 사용상의 주의사항을 당부함에 따라

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입에 필요한 ‘제형별 QbD 적용 예시 모델 개발’ 사업에 착수한다. 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 21세기형 GMP로서, 최첨단 기술을 활용해 의약품 생산 공정에서 발생할 수 있는 위험성을

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 식품과 의약품에 부정·불법으로 첨가된 발기부전치료제, 진통제 성분 등을 신속·정확하게 분석하기 위한 분석법을 개발하고, 이를 수록한 ‘불법 식·의약품 성분 분석 라이브러리’ 제2판을 발간해 시·도 보건환경연구원 등에 배포한다고

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청이 오는 3일부터 5일까지 ‘2015년 의약품·의약외품·화장품 분야별 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 올해 추진하는 의료제품 분야별 허가·신고와 사후 관리 업무 전반에 대해 자세한 설명을 위해 마련됐다. 먼저 3일에는 서울청 강당

[민족의학신문=김춘호 기자] 식약처는 천연물신약인 한국피엠지제약의 레일라정에 대해 내달 3일부터 4월 2일까지 제조 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 식약처는 최근 ‘약사법 제38조 제1항 및 의약품등의 안전에 관한규칙 제48조제9호’의 법령을 위반해 레일라정의 제조업무 정지를 내렸다고 밝혔다. 한국피엠지제약은 의약품 제조품목 &lsqu

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)가 오는 24일 사학연금회관(서울시 영등포구 소재)에서 ‘2015년 의약외품 정책설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 2015년 의약외품 안전관리 정책 추진 방향 및 제조·유통관리 기본계획 등에 대한 의약외품 업계의 이해를 돕기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲2015년

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)가 원료의약품 제조 및 품질관리기준(원료의약품 GMP)에 대한 안내를 위해 해설서(가이던스)를 마련했다. 이번 해설서는 지난해 8월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 신설된 ‘원료의약품 GMP’를 준수해야 하는 원료의약품 제조사를 지원하기 위해 마련했

[민족의학신문=김춘호 기자] 사삼(沙參)이라는 한약재는 초롱꽃과 식물인 ‘잔대’의 뿌리인데, 뿌리 모양이 비슷한 ‘더덕’이 사삼으로 사용되는 경우가 많으며, 국내 농가의 대부분은 더덕을 사삼으로 잘못 알고 있는 실정이다. 이처럼 비슷한 약재를 한 눈에 비교·감별할 수 있도록 사진·그림을 모

[민족의학신문=박애자 기자] 상호 구분이 어려운 한약재를 정확히 구분하기 위해 DNA 바코드를 이용한 감별법이 개발됐다. 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 당귀와 일당귀를 DNA 분석기술을 통해 과학적으로 구분할 수 있는 감별법(DNA 바코드)을 개발해 특허출원했다고 5일 밝혔다. 감별법 원리는 유전정보(DNA) 중 특정 염기서열인 &lsq

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 국내 백신 제조사와 실험실 간 협력체계 강화를 위한 2015년 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영계획을 수립했다. 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 국내 제조 백신의 품질관리를 강화하고 시험법의 표준화를 위해 2011년에 구성된 민·관 협의

[민족의학신문=박애자 기자]생녹용과 양식해마가 식품에 제한적으로 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 생녹용과 양식해마를 식품에 제한적으로 사용할 수 있도록 허용하고, 참깨, 호박 등의 농산물 중 농약의 잔류허용기준을 신설하는 등의 내용을 담은 ‘식품의 기준 및 규격’을 지난 3일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정안은 생녹

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 만성 C형 간염 치료제의 임상시험 설계 및 평가방법 등을 안내하기 위해 ‘만성 C형 간염 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’을 마련했다고 29일 밝혔다. 이번 가이드라인은 만성 C형 간염 치료제 임상시험 수행 시 시험 대상, 시험 설계, 평가방법 및 기준 등을 제시해 만성 C형 간염 치

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 한약(생약) 등의 개발과 품질관리에 필수적인 한약(생약) 표준품 29종을 신규로 마련했다고 29일 밝혔다. 이번에 마련한 표준품은 ‘치자’ 등 표준생약 14종과 ‘데쿠르신’ 등 지표성분 표준품 15종이다. 앞으로 품질검증시험과 표준품기술위원회 심의를 거쳐 빠르면 올

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 올해 바이오의약품, 화장품, 의약외품, 한약(생약)의 개발을 지원하기 위해 최신 기술 발전 동향에 맞춰 연골세포치료제 평가, 인체조직 기증자 적합성, 세포·유전자치료제의 초기 임상 설계 시 고려사항, DNA 백신 평가 등 10개 가이드라인을 신규 제정한다고 22일 밝혔다. 제정하는 가이드라인 중

건강사회를 위한 약사회(대표 신형근, 이하 건약)가 안전상비 의약품 판매 확대 중단을 요구하고 나섰다. 건약은 지난 15일 보건복지부가 행정 예고한 ‘특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정’ 개정안에 관한 의견서를 제출했다고 20일 밝혔다. 건약은 “안전상비의약품 매출의 60% 이상을 차지하는 제품들이 아세트아미노펜을 함유해

식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 유럽-비경구용의약품협회(PDA)와 공동으로 ‘국제 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 훈련 프로그램’을 오는 22일부터 23일까지 메리어트호텔(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다. 이번 프로그램은 PIC/S가 원료의약품 GMP 관리 역량 강화를 위한 국제 훈련의 일

보건복지부(장관 문형표)는 한약사‧약사 사망 시의 신고의무를 정한 약사법 시행규칙과 ‘특수 장소에서 의약품 취급에 관한 지정’고시 개정안을 마련하고 입법예고를 한다고 15일 밝혔다. 이번 개정은 규제를 폐지해 국민 불편을 최소화하기 위하여 마련했고, 3월 중 시행될 예정이다. 시행규칙 개정 주요내용으로는 약사의 사망(실종신고

해외직구 열풍이 불면서 체중감량을 위해 외국산 다이어트 식품을 구입하는 소비자가 늘고 있으나 일부 제품에 심각한 부작용을 유발할 수 있는 불법 의약품 성분이 포함되어 있어 소비자의 각별한 주의가 필요하다. 한국소비자원(www.kca.go.kr)이 해외직구로 구입한 14개 다이어트 식품을 시험 검사한 결과 7개 제품에서 과량의 사용금지 의약품 성분인 &lsq