[민족의학신문=신은주 기자] 대한한의사협회(회장 김필건)는 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 높이겠다는 취지에서 식약처가 10일 발표한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(제2016–112호)’데 대해 환영한다는 입장을 밝혔다.
개정고시 이유와 관련해 식약처 관계자는 “신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 독성시험 자료 제출 대상을 확대하고, 한약(생약)제제의 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 강화하기 위함이다”고 전했다. 즉 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 높이겠다는 것이다.
주요내용으로는 ▲천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화 ▲한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고 ▲한약(생약)제제의 안전성 강화 ▲신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화 등으로, 이번 개정고시에 따라 천연물신약의 정부 지원은 아스피린이나 탁솔과 같은 글로벌 신약 개발 정책 수준으로 개선됐다.
이번 개정에 대해 대한한의사협회는 “천연물신약 정책의 변질은 천연물 기반의 글로벌 신약 및 한약 그 어느것도 정상적으로 발전하지 못하게 만들었다”며, “이번 규정 개정고시에서 만족할 것이 아니라, 한약 관련 제도에 대한 대대적인 정비를 통해 전통적 안전성, 유효성 정보의 현대화를 앞당길 것”이라고 밝혔다.
이어 “전통의약품에 적합한 의약품 규제 정책과 지원을 세계 각국에서 시행하고 있듯이, 국내에서도 한약에 대한 제도적 개선을 진행해 국익 창출에 나설 수 있도록 해야 할 것”이라고 강조했다.
한편 천연물신약은 지난 2012년 한의계가 정책 문제를 제기한 이후 발암물질 검출, 안전성·유효성 문제, 약가 산정 특혜 논란 등 많은 문제점들이 노출된 바 있다. 그 결과 천연물신약 문제가 본격 제기돼 매년 국정감사에서 지적을 받았고, 2014년 국회 보건복지위원회 의결을 통해 감사원으로부터 감사를 진행, 2015년 7월 발표한 감사결과에서 천연물신약 정책 문제가 심각하다는 의견이 발표됐다.
당시 감사원에서는 “현재의 천연물신약 개발을 위해 국가 재원 총3092억원, 건강보험재정 1조979억원이 투입됐으나 기초연구 투자는 제품화 성과가 미흡하고 신약개발에 필요한 인프라 및 안정성과 유효성 평가 제도가 제대로 마련되지 않았다”며, “연구개발 지원대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대하는 등 글로벌 신약개발 성과 역시 미흡하다”고 지적한 바 있다.